Эглонил. Инструкция по применению Применение в детском возрасте

Владелец/регистратор

SANOFI-AVENTIS France

Международная классификация болезней (МКБ-10)

F20 Шизофрения F21 Шизотипическое расстройство F22 Хронические бредовые расстройства F23 Острые и преходящие психотические расстройства F25 Шизоаффективные расстройства F29 Неорганический психоз неуточненный F32 Депрессивный эпизод F33 Рекуррентное депрессивное расстройство F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство F48.0 Неврастения

Фармакологическая группа

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Фармакологическое действие

Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.

Сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием.

Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно, он обладает антипсихотическим действием. Периферическое действие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. С повышением количества допамина в ЦНС связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.

Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.

Сульпирид не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и GABA рецепторы.

В небольших дозах сульпирид может применяться как дополнительное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, он эффективен в купировании негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.

Низкие дозы сульпирида (50-300 мг/сут) эффективны при головокружениях, независимо от этиологии. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра) за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Фармакокинетика

При в/м введении 100 мг препарата C max сульпирида в плазме крови достигается через 30 мин и составляет 2.2 мг/л.

При назначении внутрь C max сульпирида в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 0.73 мг/л при приеме 1 таблетки, содержащей 200 мг, и 0.25 мг/мл для 1 капсулы, содержащей 50 мг.

Биологическая доступность лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь, составляет 25-35% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью.

Сульпирид имеет линейную кинетику после приема доз в диапазоне от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: видимый V d в равновесном состоянии 0.94 л/кг.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 40%.

Небольшие количества сульпирида появляются в грудном молоке и проникают через плацентарный барьер.

В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму: 92% введенной в/м дозы выделяется с мочой в неизмененном виде.

Сульпирид выводится в основном через почки, путем кпубочковой фильтрации. Полный клиренс 126 мл/мин. T 1/2 препарата составляет 7 ч.

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

Острая и хроническая шизофрения;

Острые делириозные состояния;

Депрессии различной этиологии;

Неврозы и беспокойство у взрослых пациентов, при неэффективности обычных методов лечения (только для капсул 50 мг);

Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, в особенности в сочетании с синдромами аутизма (только для капсул 50 мг).

Пролактин-зависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);

Гиперпролактинемия;

Острая интоксикация этанолом, снотворными средствами, опиоидными анальгетиками;

Аффективные расстройства, агрессивное поведение, маниакальный психоз;

Феохромоцитома;

Период грудного вскармливания;

Детский возраст до 18 лет (для таблеток и раствора для в/м введения);

Детский возраст до 6 лет (для капсул);

В комбинации с сультопридом, агонистами допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол);

Повышенная чувствительность к сульпириду или другому ингредиенту препарата.

В связи с наличием в составе препарата лактозы, он противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефиците лактазы.

Не рекомендуется назначение сульпирида в комбинации с этанолом, леводопой, препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа " torsade de pointes " (антиаритмические средства класса 1а (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)), некоторыми нейролептиками (тиоридазеин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) и другими препаратами, такими как: бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин и т.д.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе, эпилепсией или судорожными припадками в анамнезе, тяжелыми заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, больным с паркинсонизмом, при дисменорее, в пожилом возрасте.

Нежелательные явления, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.

Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, нарушение менструального цикла, реже - гинекомастия, импотенция и фригидность. Во время лечения сульпиридом может отмечаться повышенная потливость, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени.

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, головокружение, тремор, ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), проходящая при назначении антихолинергического противопаркинсонного средства, редко - экстрапирамидный синдром и связанные с этим нарушения (акинезия, иногда сочетающаяся с мышечным гипертонусом и частично устраняемая при назначении антихолинергических антипаркинсонных средств, гиперкинезия-гипертонус, моторное возбуждение, акатазия). Были отмечены случаи поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями, в основном языка и/или лица при длительных курсах лечения, что может наблюдаться в ходе курсов лечения всеми нейролептиками: применение антипаркинсонных препаратов является неэффективным или может вызвать ухудшение симптомов. При развитии гипертермии препарат следует отменить, т.к. повышение температуры тела может указывать на развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, возможно повышение или снижение артериального давления, в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии, удлинение интервала QT, очень редкие случаи развития синдрома " torsade depointes".

Аллергические реакции: возможна кожная сыпь.

Передозировка

Опыт по передозировке суильпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, выпячивание языка и тризм, нечеткость зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия, возможно развитие ЗНС. У некоторых больных - синдром паркинсонизма.

Лечение: сульпирид частично выводится при гемодиализе. В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле дыхательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT), который должен продолжаться до полного выздоровления больного, холиноблокаторы центрального действия назначают при развитии выраженного экстрапирамидного синдрома.

Особые указания

Злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии недиагностированного происхождения сульпирид следует отменить, так как это может быть одним из признаков злокачественного синдрома, описанного при применении нейролептиков (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и лабильное артериальное давление, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, представлять собой ранние настораживающие признаки.

Хотя такое действие нейролептиков может иметь идиосинкразическое происхождение, по- видимому, некоторые факторы риска могут предрасполагать к нему, например дегидрация или органическое повреждение мозга.

Увеличение интервала QT: сульпирид удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. Это действие, которое, как известно, усиливает риск развития серьезной желудочковой аритмии, как например "torsade de pointes", более выражено при наличии брадикардии, гипокалиемии или врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратом, вызывающим удлинение интервала QT).

Брадикардия с числом ударов менее 55 уд./мин,

Гипокалиемия,

Врожденное удлинение интервала QT,

Одновременное лечение препаратом, способным вызывать выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT.

За исключением случаев срочного вмешательства, больным, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется в процессе оценки статуса провести ЭКГ.

Кроме исключительных случаев, этот препарат не должен применяться у больных, страдающих болезнью Паркинсона.

У больных с нарушениями почечной функции следует использовать уменьшенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечной недостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения.

Контроль при лечением сульпиридом должен быть усилен:

У больных эпилепсией, так как судорожный порог может быть понижен;

При лечении пожилых пациентов, проявляющих большую чувствительность к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным эффектам.

Потребление алкоголя или применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, в ходе лечения препаратом, строго запрещается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Эглонилом запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания, а также прием алкоголя.

При почечной недостаточности

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с почечной недостаточностью.

При нарушении функций печен

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с печеночной недостаточностью.

Пожилым

Дозы для лиц преклонного возраста: начальная доза сульпирида должна составлять 1/4-1/2дозы для взрослых.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. У небольшого числа женщин, принимавших во время беременности низкие дозы сульпирида (примерно 200 мг/сут) тератогенный эффект отсутствовал. В отношении применения более высоких доз сульпирида данные отсутствуют. Нет также данных о потенциальном действии нейролептических препаратов, принимаемых во время беременности, на развитие мозга плода. Следовательно, в качестве меры предосторожности, предпочтительно не применять сульпирид в период беременности.

Однако, в случае применения этого препарата в ходе беременности рекомендуется по мере возможности ограничить дозу и продолжительность курса лечения. У новорожденных, чьи матери получали длительное лечение высокими дозами нейролептиков, редко наблюдались желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота и т.д.), связанные с атропиноподобным действием некоторых препаратов (особенно в комбинации с противопаркинсонными средствами), а также экстрапирамидный синдром.

При продолжительном лечении матери, или при применении высоких доз, а также в случае назначения препарата незадолго до родов, обоснован контроль за деятельностью нервной системы новорожденного.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), кроме больных, страдающих болезнью Паркинсона: между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками не применяют агонисты допаминергических рецепторов, в таких случаях используют антихолинергические средства.

Сультоприд: увеличивается риск желудочковых аритмий, в частности мерцательных аритмий.

Препараты, способные вызывать желудочковые аритмии типа " torsade de pointes": антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид) и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин и т.д.

Этанол: усиливает седативное действие нейролептиков. Нарушение внимания создает опасность для вождения транспорта и работы на станках. Следует избегать потребления алкогольных напитков и применения лекарств, содержащих этиловый спирт.

Леводопа: наблюдается взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками. Больным, страдающим болезнью Паркинсона, необходимо назначать минимальную эффективную дозу обоих препаратов.

Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), у больных, страдающих болезнью Паркинсона: между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Вышеуказанные препараты могут вызывать или усиливать психозы. Если необходимо лечение нейролептиком больного, страдающего болезнью Паркинсона, и получающего допаминергический антагонист, дозу последнего следует постепенно снизить до отмены (резкая отмена допаминергических агонистов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин: усиливается риск желудочковых аритмий, в частности "torsade de pointes". При возможности следует отменить антимикробный препарат, вызывающий желудочковую аритмию. Если комбинации избежать невозможно, предварительно следует проверить интервал QT и обеспечить контроль ЭКГ.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, вызывающие брадикардию (блокаторы кальциевых каналов с брадикардическим действием: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы: донепезил, ривастигмин, такрин, амбеноний хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин): усиливается риск желудочковых аритмий, в частности "torsade de pointes". Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, снижающие уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные стимулирующего характера, амфотерщин В (в/в), глюкокортикоиды, тетракозактид): усиливается риск желудочковых аритмий, в частности "torsade de pointes". Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию и установить клинический, кардиографический контроль, а также контроль уровня электролитов.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

Антигипертензивные препараты: усиление гипотензивного действия и увеличение возможности постуральной гипотензии (аддитивное действие).

Прочие депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, снотворные, седативные антидепрессанты, седативные антагонисты гистаминовых Н 1 -рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид - угнетение ЦНС, нарушение внимания создает опасность для вождения транспорта и работы на станках.

Сукральфат, антацидные средства, содержащие Mg2+ и/или А13+, снижают биодоступность лекарственных форм для приема внутрь на 20-40%. Сульпирид следует назначать за 2 ч до их приема.

Раствор для внутримышечного введения

При острых и хронических психозах лечение начинают с в/м инъекций в дозе 400-800 мг/сут и продолжают в большинстве случаев в течение 2 недель. Цель терапии - достигнуть минимально эффективной дозы.

При в/м введении сульпирида соблюдаются обычные правила для в/м инъекций: глубоко в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы, кожные покровы предварительно обрабатываются антисептиком.

В зависимости от клинической картины заболевания в/м инъекции сульпирида назначают 1-3 раза/сут, что позволяют быстро смягчить или купировать симптомы. Как только состояние пациента позволяет, следует переходить к приему препарата внутрь. Курс лечения определяется врачом.

Таблетки и капсулы принимают 1-3 раза/сут, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Цель терапии - достигнуть минимально эффективной дозы.

Таблетки

Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз, депрессия: суточная доза составляет от 200 до 1000 мг, разделенная на несколько приемов.

Капсулы

Неврозы и беспокойство у взрослых пациентов: суточная доза составляет от 50 до 150 мг в течение 4 недель максимально.

Тяжелые нарушения поведения у детей : суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела.

Дозы для лиц преклонного возраста: начальная доза сульпирида должна составлять 1/4-1/2 дозы для взрослых.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей КК:

Условия хранения и срок годности

Список Б. Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

SANOFI-AVENTIS SYNTHELABO GROUPE Санофи Винтроп Индастри Санофи Винтроп Индустрия

Страна происхождения

Франция

Группа товаров

Нервная система

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Формы выпуска

12 - блистеры (1) - пачки картонные. 2 мл - ампулы (6) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. упак 30 капсул

Описание лекарственной формы

Капсулы Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, без запаха или почти без запаха. Таблетки

Фармакологическое действие

Антипсихотическое. Блокирует дофаминовые рецепторы. В малых дозах, действуя на уровне центральных дофаминергических рецепторов, оказывает растормаживающее действие. В дозах свыше 600 мг/сут редуцирует продуктивную симптоматику (собственно антипсихотический эффект).

Фармакокинетика

После парентерального введения 100 мг Cmax (2,2 мг/л) определяется через 30 мин, после перорального приема 200 мг (0,73 мг/л) - через 4,5 ч. Биодоступность после приема внутрь составляет 25–35% (может значительно различаться у отдельных больных). Легко проникает во все органы, особенно быстро в печень и почки, медленнее в ткани мозга (основное количество концентрируется в гипофизе). Связывание с белками плазмы - 40%. T1/2 составляет около 7 ч. Практически не подвергается биотрансформации. Общий Cl - 126 мл/мин. Выведение в основном происходит почками (92% введенной дозы) путем клубочковой фильтрации и секреции; небольшая часть (около 1% суточной дозы) экскретируется с грудным молоком.

Особые условия

С осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью, эпилепсией, паркинсонизмом, пожилым и новорожденным; во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Состав

1 мл 1 амп. Сульпирид 50 мг 100 мг Вспомогательные вещества: серная кислота, натрия хлорид, вода д/и.

Эглонил показания к применению

Острые и хронические психозы (заторможенность, бред, спутанность сознания, аграмматизм, абулия), шизофрения; невротические состояния, сопровождающиеся заторможенностью; психосоматическая симптоматика (особенно при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и геморрагическом ректоколите).

Эглонил противопоказания

Гиперчувствительность, подозрение на феохромоцитому.

В одной таблетке препарата содержится по 0,2 г или 0,05 г активного компонента и дополнительные вещества (картофельный крахмал, метилцеллюлоза, тальк, моногидрат лактозы, диоксид кремния, стеарат магния ).

В растворе для внутримышечного введения (1 ампула) сульпирида содержится 0,1 г + хлорид натрия, вода и серная кислота .

В растворе для внутреннего применения на 100 мл сульпирида 0,5 г + вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде желатиновых капсул , твердых, желто-серого оттенка, внутри бело-желтый порошок. Упаковки по 15 или 30 капсул.

В виде желтоватых таблеток , с риской с одной стороны и надписью “SLP200” с другой, упаковки по 12, 60 штук.

В форме бесцветного раствора для инъекций , не имеющего запаха в ампулах. Упаковки по 6 ампул.

Фармакологическое действие

Нейролептик.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат обладает достаточно умеренным нейролептическим эффектом. Действующее вещество избирательно блокирует дофаминовые рецепторы , при этом, не оказывая сильного седативного воздействия . В незначительной мере лекарство выступает в роли антидепрессанта и стимулятора .

В зависимости от дозы может устранять бред и или же просто повышать тонус и снижать ангедонию . В очень значительных дозах имеет место седативный эффект.

Через полчаса (для внутримышечного) или же 5 часов (внутрь) наступает действие лекарственного средства. Вывод осуществляется почками, не метаболизируется, период полувыведения составляет около 7-ми часов.

Показания к применению Эглонила

и бред ;
аграмматизм ;
заторможенность и прочие психозы ;
вялотекущая ;
психосоматические заболевания .

Также показанием к применению Эглонила служит и двенадцатиперстной кишки .

Противопоказания

Феохромоцитома , на компоненты.

Побочные действия Эглонила

Побочные действия возникают нечасто, при соблюдении дозировки.

Возможны:

и заторможенность ;
гинекомастия ;
различные виды дискинезий ;
галакторея ;
фригидность и ;
гипертермия ;
ортостатическая гипотензия ;
возникновение избыточного веса.

Инструкция на Эглонил (Способ и дозировка)

Дозировку, способ приема и длительность должен назначать специалист.

При использовании таблеток суточная доза может составлять порядка 0,2 — 1 грамма, капсул – 0,05-0,15 г. Доза распределяется на 3 приема, курс — около месяца.

Для достижения быстрого эффекта или купирование острых симптомов назначают уколы препарата внутримышечно .

Согласно инструкции по применению Эглонила, при использовании препарата в ампулах, суточная доза составляет 0,4- 0,8 г. Инъекции осуществляют три раза в сутки, в течение 2-х недель, затем переходят на таблетки или капсулы.

Передозировка

Может возникнуть: дискинезия, , , нарушения зрения, артериальная гипертензия, тошнота и сухость слизистой рта, потливость и слабость, экстрапирамидный эффект .

Дает частичное облегчение. Терапия – согласно симптомам, внимательно следить за дыханием и сердечным ритмом . Возможно применение холиноблокаторов центрального действия .

Взаимодействие

Противопоказан одновременный прием , кинаголида, леводопы и Эглонила .

Не стоит сочетать с другими седативными средствами и этанолом , во избежание взаимного усиления эффектов.

С осторожностью сочетать со снижающими АД препаратами.

Лекарства, в побочных эффектах которых есть риск возникновения , не стоит сочетать с Эглонилом.

Не рекомендуется одновременный прием с: пентамидином, люмефантрином, галофантрином, противогрибковыми средствами, апоморфином, бромокриптином, энтакапоном, лизуридом, селегилином, дизопирамидом, кинидином, соталолом, ибутилидом, дофетилидом, с этанолом,

Инструкция по применению

Эглонил инструкция по применению

Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы № 4, состоящие из непрозрачных корпуса и крышечки белого или белого с желтовато-сероватым оттенком цвета. Содержимое капсул - однородный порошок белого с желтоватым

Оттенком цвета. Допускается образование комочков, рассыпающихся при нажатии.

Состав

В 1 капсуле содержится: действующее вещество: сульпирид -50 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 66,92 мг, метилцеллюлоза - 0,58 мг, тальк -1,30 мг, магния стеарат - 1,20 мг. Состав капсулы: желатин - 98%, титана диоксид (Е 171) - 2%.

Фармакодинамика

Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов, блокирующий дофаминергическую нервную передачу в головном мозге (сульпирид блокирует преимущественно

Дофаминергические рецепторы лимбической системы, мало воздействуя на таковые в неостриатной системе). Его нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. Помимо этого сульпирид обладает активирующим ЦНС действием за счет дофаминмиметического эффекта. Поэтому сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием. Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг в сутки, в дозах до 600 мг в сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие. Сульпирид не оказывает значимого воздействия на адренергические,

Холинергические, серотониновые, гистаминовые и САВА рецепторы. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра) за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь одной капсулы 50 мг, максимальная концентрация сульпирида в плазме достигается через 3-6 часов и составляет 0,25 мг/л.

Биодоступность сульпирида при приеме внутрь составляет 25-35 % и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Фармакокинетика сульпирида остается линейной в диапазоне доз от 50 до 300 мг.

Распределение

Сульпирид быстро распределяется в ткани: объем распределения в равновесном,состоянии составляет 0,94 л/кг.

Связь с белками плазмы - приблизительно 40%.

Небольшое количество сульпирида, появляется в грудном молоке и проходит через плацентарный барьер.

Метаболизм

В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму.

Выведение

Сульпирид выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения препарата из плазмы составляет 7 часов.

Побочные действия

Классификация нежелательных реакций (НР) по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>10 %); часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %); редко (>0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития НР). НР, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны НР, вызываемым другими нейролептиками, но частота их развития, в основном, меньше.

Нарушения со стороны сердца

Редко: желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QТ, желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка

Сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной

Артерии и тромбоз глубоких вен, иногда летальные; повышение артериального давления (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Общие расстройства

Часто: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия (как и при приеме всех нейролептиков, после их применения в течение более 3-х месяцев; при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Часто: болезненность молочных желез, галакторея.

Нечасто: увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция (нарушения оргазма), эректильная дисфункция;

Частота неизвестна: гинекомастия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: макулезно-папулезная сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, "синдром отмены" у новорожденных (см. раздел

"Беременность и период грудного вскармливания").

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: гиперсаливация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: кривошея, тризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и лабильность артериального давления и пульса, могут предшествовать наступлению гипертермии и являться ранними предупреждающими симптомами. В случае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно быть прекращено. Причина развития злокачественного нейролептического синдрома остается невыясненной. Предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается также врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QТ

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QТ. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа "пируэт" (см. раздел "Побочное действие").

Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма (брадикардии менее 55 ударов в минуту, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QТ или удлинения интервала QТ при применении других препаратов, удлиняющих интервал QТ) (см. разделы "С осторожностью", "Побочное действие").

Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида необходимо соблюдать осторожность.

Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения препарата; кроме того, следует обеспечить медицинское наблюдение и регулярный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и контроль ЭКГ.

Экстрапирамидный синдром

При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует назначать м-холиноблокирующие препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В ходе 10-недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составляла 4,5 %, а при приеме плацебо - 2,6 %. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная

Недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе.

Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать

Смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических

Осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы "С осторожностью", "Побочное действие").

Рак молочной железы

Сульпирид может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. Поэтому при применении сульпирида у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе, семейном анамнезе) рак молочной железы, следует соблюдать осторожность (см. раздел "С осторожностью"). Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты с эпилепсией

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов

Кроме исключительных случаев, препарат Эглонил® не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома) (см. разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует применять уменьшенные дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета

Так как сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо контролировать

Концентрацию глюкозы в крови.

Употребление этанола

Употребление алкогольных напитков, содержащих этанол, или применение лекарственных препаратов,

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

На фоне терапии нейролептиками, в том числе, препаратом Эглонил®, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований.

Применение у детей

В связи с влиянием сульпирида на когнитивные процессы у детей, необходимо ежегодно контролировать способность к обучению. Необходимо регулярно корректировать дозу с учетом клинического состояния ребенка.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения препаратом Эглонил® запрещаются управление транспортными средствами и

Занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими сохранения внимания и

Скорости психомоторных реакций (так как при применении даже в рекомендованных дозах препарат

Может вызывать седацию).

Показания

Тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение, при неэффективности обычных методов лечения)

Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата.

Пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы).

Гиперпролактинемия.

Феохромоцитома.

Острая порфирия.

Детский возраст до 6 лет (для этой лекарственной формы).

Острая интоксикация алкоголем (этанолом), снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками.

Период кормления грудью.

Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

Одновременный прием леводопы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

С осторожностью:

У пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма, в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QТ и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, таких как развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт":

С брадикардией менее 55 ударов в минуту;

С электролитными нарушениями, в частности, с гипокалиемией;

С врожденным удлинением интервала QТ;

Одновременно получающих препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55

Ударов в минуту); гипокалиемию; замедление внутрисердечной проводимости или

Удлинение интервала QТ (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").

У пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы "Побочное действие", "Особые указания").

У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств).

Агрессивное поведение или ажитация с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов).

У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел "Особые указания"). тромбоэмболических осложнений (см. раздел "Особые указания").

При сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии, требуется контроль концентрации глюкозы в крови).

При беременности (ограниченный опыт применения) (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

При почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования, см. раздел "Способ применения и дозы").

При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности) (см.раздел "Особые указания").

При одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

У пациентов, имеющих в анамнезе указания на глаукому, кишечную непроходимость, врожденный

Стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы (так как препарат обладает м-холиноблокирующими свойствами).

У пациентов (особенно пожилых пациентов) с артериальной гипертензией в связи с риском

Развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением).

При применении у детей следует соблюдать осторожность, так как эффективность и безопасность

Сульпирида у данной категории пациентов исследованы недостаточно (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация:

Эксперименты на животных и ограниченный опыт применения сульпирида беременными женщинами не выявили тератогенного действия. В связи с ограниченностью данных о приеме препарата беременными женщинами использование сульпирида во время беременности не рекомендуется. Если сульпирид всё-таки использовался во время беременности, следует проводить наблюдение за новорожденными с учетом профиля безопасности сульпирида (см. "Побочное действие").

У человека сульпирид проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации

С леводопой

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов (каберголином, хинаголидом, ропиниролом, ротиготином) Взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и нейролептиками. Нерекомендуемые комбинации

С этанолом

Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

С препаратами, способными удлинять интервал QТ или вызывать развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт":

Препараты, вызывающие брадикардию: бета- адреноблокаторы; урежающие частоту сердечных сокращений блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); клонидин, гуанфагщн; сердечные гликозиды;

Препараты, вызывающие гипокалиемию: диуретики, снижающие концентрацию калия в крови;

Слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника; амфотерицин В при внутривенном применении; глюкокортикостероиды; тетракозактид (перед приемом сульпирида гипокалиемия должна быть скорректирована);

Антиаритмические препараты 1А класса, такие как хинидин, дизопирамид;

Антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон, соталол;

Другие препараты, такие как пимозид; сулътоприд; галоперидол; тиоридазин;

Метадон; антидепрессанты, производные имипрамина; препараты лития; бепридил; цизаприд;

Вводимый внутривенно эритромицин; вводимый внутривенно винкамин; галофантрин; пентамидин; спарфлоксацин;

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам).

Если у пациентов нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с сульпиридом, то за

Пациентами следует проводить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиографическое наблюдение.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С гипотензивными препаратами

Аддитивное гипотензивное действие, увеличение риска ортостатической гипотензии.

С препаратами, угнетающими функцию ЦНС: наркотические анальгетики; блокаторы Н1-

Гистаминовых рецепторов с седативным действием;барбитураты; бензодиазепины и другие анксиолитики; клонидин и другие гипотензивные препараты центрального действия.

Возможно выраженное усиление угнетающего действия ЦНС и снижение психомоторной реакции.

С антацидами и сукралъфатом

При одновременном применении снижается абсорбция сульпирида. Поэтому при совместном применении сульпирида и антацидов или сукральфата требуется, как минимум, двухчасовой перерыв между их приемом.

С препаратами лития

Увеличивается риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций. При первых симптомах

Нейротоксичности следует прекратить прием обоих препаратов.

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, непрозрачные, белого или белого с желтовато-сероватым оттенком цвета; содержимое капсул - однородный порошок желтовато-белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 66.92 мг, метилцеллюлоза - 580 мкг, тальк - 1.3 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 98%, титана диоксид (Е171) - 2%.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны, гравировкой "SLP200" с другой стороны и фаской с двух сторон.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 53.36 мг, лактозы моногидрат - 23 мг, метилцеллюлоза - 2.64 мг, кремния диоксид коллоидный - 15 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 4 мг.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, без запаха или почти без запаха.

Вспомогательные вещества: серная кислота - 14.36 мг, натрия хлорид - 9.5 мг, вода д/и - до 2 мл.

2 мл - ампулы с точкой разлома и двумя кольцами (6) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.

Фармакокинетика

При в/м введении 100 мг препарата C max сульпирида в плазме крови достигается через 30 мин и составляет 2.2 мг/л.

Сульпирид имеет линейную кинетику после приема доз в диапазоне от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: видимый V d в равновесном состоянии 0.94 л/кг.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 40%.

Небольшие количества сульпирида появляются в грудном молоке и проникают через плацентарный барьер.

Дозировка

Раствор для внутримышечного введения

Цель терапии — достигнуть минимально эффективной дозы.

Таблетки

Капсулы

Тяжелые нарушения поведения у детей : суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела.

Дозы для лиц преклонного возраста: начальная доза сульпирида должна составлять 1/4-1/2 дозы для взрослых.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин , каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), кроме больных, страдающих болезнью Паркинсона: между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками не применяют агонисты допаминергических рецепторов, в таких случаях используют антихолинергические средства.

Сультоприд: увеличивается риск желудочковых аритмий, в частности мерцательных аритмий.

Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), у больных, страдающих болезнью Паркинсона: между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Вышеуказанные препараты могут вызывать или усиливать психозы. Если необходимо лечение нейролептиком больного, страдающего болезнью Паркинсона, и получающего допаминергический антагонист, дозу последнего следует постепенно снизить до отмены (резкая отмена допаминергических агонистов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Комбинации, требующие осторожности

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

Беременность и лактация

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: тахикардия, возможно повышение или снижение артериального давления, в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии, удлинение интервала QT, очень редкие случаи развития синдрома " torsade depointes".

Аллергические реакции: возможна кожная сыпь.

Условия и сроки хранения

Показания

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

— острая и хроническая шизофрения;

— острые делириозные состояния;

— депрессии различной этиологии;

— неврозы и беспокойство у взрослых пациентов, при неэффективности обычных методов лечения (только для капсул 50 мг);

— тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, в особенности в сочетании с синдромами аутизма (только для капсул 50 мг).

Противопоказания

— пролактин-зависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);

— гиперпролактинемия;

— острая интоксикация этанолом, снотворными средствами, опиоидными анальгетиками;

— аффективные расстройства, агрессивное поведение, маниакальный психоз;

— феохромоцитома;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (для таблеток и раствора для в/м введения);

— детский возраст до 6 лет (для капсул);

— в комбинации с сультопридом, агонистами допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол);

— повышенная чувствительность к сульпириду или другому ингредиенту препарата.

Особые указания

Брадикардия с числом ударов менее 55 уд./мин,

Гипокалиемия,

Врожденное удлинение интервала QT,

Контроль при лечением сульпиридом должен быть усилен:

У больных эпилепсией, так как судорожный порог может быть понижен;

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Дозы для лиц преклонного возраста: начальная доза сульпирида должна составлять 1/4-1/2дозы для взрослых.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (для таблеток и раствора для в/м введения); детский возраст до 6 лет (для капсул).