Меридиа 10. Меридиа: инструкция по применению таблетки

1 твердая желатиновая капсула содержит сибутрамина гидрохлорида моногидрата 10 или 15 мг; в контурной ячейковой упаковке 14 шт., в картонной пачке 1 или 2 упаковки.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, МКЦ , коллоидного силикона диоксид, магния стеарат.

Характеристика

Капсулы 10 мг: твердые желатиновые капсулы с желтым корпусом и синей крышкой, содержащие белый или почти белый сыпучий порошок.

Капсулы 15 мг: твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и синей крышкой, содержащие белый или почти белый сыпучий порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — анорексигенное .

Средство для лечения ожирения. Сибутрамин проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов, являющихся вторичными и первичными аминами.

Ингибирует обратный захват моноаминов (прежде всего серотонина и норадреналина) и понижает аппетит (увеличивает чувство насыщения) за счет изменения (увеличения синергических взаимодействий) центральных норадренергических и 5-HT функций и увеличивает термогенез путем опосредованной активации бета 3 -адренорецепторов. Воздействует также на бурую жировую ткань.

Сибутрамин и его метаболиты не высвобождают моноамины и не являются ингибиторами МАО . Они не обладают сродством к большому числу нейротрансмиттерных рецепторов, включая серотонинергические (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2a , 5-HT 2c), адренергические (альфа 1 , альфа 2 , бета, бета 1 , бета 3), допаминергические (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминергические (H 1), бензодиазепиновые и NMDA рецепторы.

Показания препарата Меридиа

Поддерживающая терапия пациентов с избыточной массой тела в следующих случаях:

— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м 2 и более;

— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м 2 и более при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела, таких как сахарный диабет типа 2 или дислипопротеинемия (нарушение обмена липидов).

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

Органические причины ожирения.

Известные и установленные серьезные нарушения питания — нервная анорексия (истощение) или нервная булимия (неумеренная страсть к еде).

Психические заболевания.

Синдром Жиля де ла Туретта (неврологическая патология).

Одновременный прием или период менее 2 нед после отмены приема ингибиторов МАО (препаратов для лечения депрессии), а также при применении других препаратов, действующих на ЦНС : при психических расстройствах (например, антидепрессанты, нейролептики), при нарушениях сна (триптофан), при применении других препаратов для снижения массы тела.

Установленные ИБС , хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения).

Наличие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии (АД >145/90 мм рт.ст. ) (см. также «Меры предосторожности»).

Гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы).

Тяжелые нарушения функции печени.

Тяжелые нарушения функции почек.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (доброкачественное увеличение простаты с формированием остаточной мочи).

Феохромоцитома (гормонально активная опухоль надпочечников).

Глаукома.

Установленная фармакологическая, наркотическая и алкогольная зависимость.

Беременность и период кормления грудью.

Не следует применять Меридиа 15 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет и пожилых старше 65 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности не следует принимать данный препарат, поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа на плод.

Женщины детородного возраста во время приема препарата должны пользоваться противозачаточными средствами.

Не следует применять Меридиа в период кормления грудью.

Побочные действия

Чаще всего побочные эффекты проявляются в начале лечения (в первые 4 нед). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто — >10%, иногда — 1-10%, редко — <1%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): иногда — тахикардия, сердцебиение, повышение АД , вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла). Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях — более выраженное повышение АД и учащение ЧСС . Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 нед). О применении Меридиа у больных с повышенным АД см. в разделах «Противопоказания» и «Меры предосторожности».

Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, запор; иногда — тошнота, обострение геморроя.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — сухость во рту, бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии (нарушения чувствительности кожи), изменение вкуса.

Со стороны кожных покровов: иногда — потливость.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие клинически значимые побочные эффекты:

— острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит (заболевания почек);

— пурпура Шенлейна-Геноха (кровоизлияния в кожу);

— судорожные припадки;

— тромбоцитопения;

— транзиторное повышение активности печеночных ферментов;

— у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала терапии, после лечения развился острый психоз.

Взаимодействие

Одновременное применение сибутрамина с ЛС , ингибирующими активность фермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин), приводит к повышению концентрации в плазме метаболитов сибутрамина и повышению ЧСС на 2,5 удара в минуту и к клинически незначимому удлинению интервала QT на 9,5 мс.

Рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, дексаметазон и антибиотики группы макролидов могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении с ЛС , повышающими уровень нейромедиатора серотонина в плазме крови (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, суматриптан, дигидроэрготамин, сильнодействующие анальгетики — пентазоцин, петидин, фентанил; противокашлевые препараты — декстрометорфан), повышается риск развития серотонинового синдрома.

Меридиа не влияет на действие гормональных контрацептивных препаратов.

Приведенные данные о лекарственном взаимодействии касаются препаратов, применяемых в течение короткого периода.

При одновременном приеме с алкоголем не было отмечено усиления негативного эффекта последнего. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать натощак или сочетать с приемом пищи.

Начальная доза — 1 капсула Меридиа 10 мг ежедневно. У пациентов, слабо реагирующих на прием этой дозы (критерий — уменьшение массы тела менее чем на 2 кг за 4 нед), при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Меридиа 15 мг (критерий — уменьшение массы тела менее 2 кг за 4 нед), дальнейшее лечение этим препаратом следует прекратить.

При пропуске приема препарата в дозе 10 или 15 мг не следует принимать двойную дозу, а нужно продолжать прием по предписанной схеме. Лечение не должно продолжаться более 3 мес у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (понижение массы тела менее 5% исходного уровня за 3 мес лечения). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого уменьшения массы тела пациент прибавляет в весе 3 кг и более. Длительность лечения Меридиа 10 или 15 мг не должна превышать 1 год (данные о эффективности и безопасности применения препарата в течение более продолжительного времени отсутствуют).

Во время терапии препаратом Меридиа пациентам рекомендуется изменить жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела (при несоблюдении этих требований неизбежны повторное увеличение массы тела и обращение к врачу).

Данные указания по способу применения и дозам считаются действительными до тех пор, пока лечащий врач не назначит Вам новую схему приема препарата. Для достижения эффективности следует придерживаться предписанной схемы приема препарата.

Передозировка

Данные по поводу передозировки сибутрамина ограничены. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных явлений.

Специального лечения передозировки и специфических антидотов не существует. Необходимо проводить общие мероприятия, направленные на поддержание дыхания, функции сердечно-сосудистой системы, поддерживающую симптоматическую терапию, промывание желудка и прием активированного угля. При повышенном АД и тахикардии возможно назначение бета-адреноблокаторов.

Меры предосторожности

Применяется только при четко определенных условиях и соблюдении особых мер предосторожности. Обязательна консультация врача.

У пациентов, принимающих Меридиа, необходимо контролировать АД и ЧСС . В первые 2 мес терапии эти параметры следует контролировать каждые 2 нед , а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (АД выше 145/90 мм рт.ст. ) контроль этих параметров следует осуществлять особенно тщательно и, при необходимости, более часто. Если АД при повторном измерении дважды превышало 145/90 мм рт.ст. , лечение должно быть приостановлено.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT (астемизол, терфенадин, амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол, цизаприд, пимозид, сертиндол, трициклические антидепрессанты), и при состояниях, способных приводить к увеличению интервала QT , таких как гипокалиемия и гипомагниемия.

При проведении регулярного медицинского контроля за состоянием пациента, принимающего препарат, следует обращать особое внимание на прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах, хотя связь между приемом Меридиа и развитием первичной легочной гипертензии не установлена.

С особой осторожностью назначают пациентам с эпилепсией.

С особой осторожностью следует назначать Меридиа пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (возможно повышение концентрации сибутрамина в плазме крови).

Учитывая, что неактивные метаболиты препарата выводятся почками, с особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести.

Следует применять с осторожностью пациентам у которых в анамнезе отмечаются моторные или вербальные тики (неконтролируемые самопроизвольные мышечные сокращения, а также нарушения артикуляции).

Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о развитии абстинентного синдрома, синдрома отмены или нарушений настроения.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь из-за необходимости соблюдения диеты.

С осторожностью назначают одновременно с препаратами, повышающими АД и ЧСС (в т.ч. с ЛС , применяемыми при кашле, аллергии и простуде).

Препараты, действующие на ЦНС , могут ограничивать умственную активность, память, скорость реакций. И хотя в исследованиях не отмечено влияния сибутрамина на эти функции, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Особые указания

Препарат следует применять только в тех случаях, когда все мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (т.е. снижение массы тела составляет менее 5 кг в течение 3 мес).

Лечение следует проводить только в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя изменение диеты и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела после отмены медикаментозной терапии.

Период приема препарата должен быть ограничен во времени.

Условия хранения препарата Меридиа

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Меридиа – препарат центрального действия для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Меридиа выпускается в форме капсул твердых желатиновых:

С желтым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «10» – по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки; по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 6 упаковок;
С белым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «15» – по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки.

В 1 капсуле содержится:

Действующее вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10 или 15 мг;
Вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый, индигодин (Е132), чернила (серые).

Показания к применению

Меридиа применяется для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м 2 , а также алиментарного ожирения у людей с ИМТ от 27 кг/м 2 , сочетающегося с дислипопротеинемией или сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым).

Противопоказания

Применение Меридиа строго противопоказано в следующих случаях:

Серьезные нарушения пищевого поведения (нервная булимия или анорексия);
Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
Тиреотоксикоз;
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
Сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе): декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), аритмия, тахикардия, окклюзионные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
Хронический генерализованный тик (синдром Туретта);
Психические заболевания;
Закрытоугольная глаукома;
Феохромоцитома;
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Установленная алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость;
Одновременное применение, а также 2 недели до или после приема ингибиторов МАО; снотворных средств, содержащих триптофан, других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, нейролептиков или антидепрессантов); других препаратов для снижения массы тела или лечения психических расстройств центрального действия;
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет и старше 65 лет;
Повышенная чувствительность к сибутрамину или вспомогательным компонентам препарата.

Меридиа следует с осторожностью назначать в следующих случаях:

Эпилепсия;
Судороги (в т.ч. в анамнезе);
Вербальные и моторные тики в анамнезе;
Хроническая недостаточность кровообращения;
Артериальная гипертензия в анамнезе;
Заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе);
Нарушения свертываемости крови, склонность к кровотечению, прием препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или гемостаз;
Холелитиаз;
Нарушения функции печени/почек легкой и средней степени тяжести;
Глаукома.

Способ применения и дозировка

Меридиа следует принимать внутрь, глотая капсулы целиком и запивая стаканом воды, натощак либо во время приема пищи, в утреннее время.

Конкретную дозу врач устанавливает индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата.

Начальная суточная доза составляет 10 мг сибутрамина. В случае недостаточного снижения массы тела в течение первых 4 недель (менее чем на 2 кг), но при условии хорошей переносимости Меридиа, дозу увеличивают до 15 мг. Если и в дальнейшем реакция на препарат слабая (с низким показателем снижения массы тела), длительный прием препарата нецелесообразен.

Длительность терапии определяется индивидуально. Она не должна превышать 3 месяца у пациентов, недостаточно хорошо реагирующих на Меридиа, т.е. которым в течение этого периода не удается достичь снижения веса на 5% от исходного. Лечение также не следует продолжать тем пациентам, у которых после достигнутого снижения массы тела отмечается прибавка в весе на 3 кг и более.

Максимально допустимая продолжительность терапии – 1 год.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими во время приема Меридиа, являются:

Центральная нервная система: беспокойство, бессонница, головокружение, парестезии, головная боль, изменение вкуса;
Пищеварительная система: тошнота, сухость во рту, запор, обострение геморроя;
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, вазодилатация или гиперемия кожи;
Кожные покровы: потливость.

В постмаркетинговых исследованиях были описаны следующие побочные эффекты:

Сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия;
Система кроветворения: тромбоцитопения;
Пищеварительная система: жажда, повышение аппетита, боль в животе, рвота, диарея, обратимое повышение уровней печеночных ферментов в крови;
Орган зрения: затуманивание (пелена перед глазами);
Нервная система: эмоциональная лабильность, сонливость, кратковременные нарушения памяти, судороги;
Психические расстройства: психоз, депрессия, суицидальные мысли, мания, суицид;
Мочевыделительная система: задержка мочи, острый интерстициальный нефрит;
Репродуктивная система: маточные кровотечения, нарушение менструального цикла, нарушения оргазма/эякуляции, импотенция;
Иммунная система: реакции гиперчувствительности (от зуда, умеренных кожных высыпаний и крапивницы до отека Квинке или ангионевротического отека и анафилаксии);
Кожные покровы: пурпура Шенлейна-Геноха, алопеция;
Прочие: гриппоподобный синдром, синусит, ринит, боль в спине, кровотечения, периферические отеки.

В редких случаях после отмены Меридиа отмечаются такие реакции, как повышенный аппетит или головная боль.

Особые указания

Меридиа следует назначать только в том случае, если все немедикаментозные методы снижения веса оказались малоэффективными, т.е. в течение 3 месяцев снижение массы тела составило меньше 5 кг.

Решение о приеме препарата должно быть принято только после консультации с врачом, даже если к нему уже приходилось ранее обращаться по поводу снижения массы тела.

Лечение должно проводиться в рамках комплексной терапии, включающей увеличение физической активности, изменение образа жизни и диеты, под контролем специалиста, имеющего практический опыт терапии ожирения. Важным компонентом успешного лечения является создание предпосылок к стойкому формированию правильных привычек питания и образа жизни, необходимых для сохранения достигнутого результата после отмены Меридиа. То есть пациентам необходимо изменить свой образ жизни таким образом, чтобы и после окончания терапии обеспечить сохранение уменьшенной массы тела. Каждый человек должен четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному набору веса и необходимости прохождения нового курса лечения.

Женщинам детородного возраста во время лечения данным препаратом следует использовать надежные методы контрацепции.

Пациентам с сопутствующими патологиями, связанными с ожирением, лечение продолжать можно только в том случае, если на фоне снижения массы тела отмечается клиническое улучшение других показателей, например, улучшение гликемического профиля у больных сахарным диабетом или липидного профиля у людей с дислипидемией.

У пациентов с синдромом апноэ во сне в период применения Меридиа необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

И хотя связь сибутрамина с развитием первичной легочной гипертензии не установлена, учитывая общеизвестный риск лекарственных средств данной группы, во время регулярных медицинских обследований следует обращать особое внимание на такие симптомы, как отеки на ногах, боль в грудной клетке и нарушение дыхания.

В период применения Меридиа рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков. Кроме того, следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и выполнении всех видов работ, требующих скорости психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия в случае одновременного применения Меридиа с другими лекарственными средствами:

Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4 (эритромицин, кетоконазол, циметидин): повышение концентрации сибутрамина в плазме крови;
Средства, влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов: возможно кровотечение (хотя причинно-следственная связь с Меридиа не доказана, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к кровотечениям, а также одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов или гемостаз);

Препарат для лечения ожирения.
Препарат: МЕРИДИА®
Активное вещество препарата: sibutramine
Кодировка АТХ: A08AA10
КФГ: Препарат для лечения ожирения центрального действия
Регистрационный номер: П №012145/01
Дата регистрации: 26.02.06
Владелец рег. удост.: ABBOTT GmbH & Co. KG {Германия}

Форма выпуска Меридиа, упаковка препарата и состав.

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой «10»; содержимое капсул — белый или почти белый, легко сыпучий порошок. Капсулы 1 капс. сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, индигодин (Е132), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, чернила (серые), хинолиновый желтый.

Капсулы твердые желатиновые, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой «15»; содержимое капсул — белый или почти белый, легко сыпучий порошок. Капсулы 1 капс. сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат, чернила (серые), хинолиновый желтый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Меридиа

Препарат для лечения ожирения. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя 3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренергические (1, 2, 3, 1, 2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание, распределение, метаболизм
После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax сибутрамина составляет 1.2 ч. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. После однократного приема препарата внутрь в дозе 15 мг Cmax М1 и М2 составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл) и 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл) соответственно. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину Cmax дисметил метаболитов на 3 ч и 30% соответственно, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин — 97%, М1 и М2 — 94%.
Выведение
T1/2 сибутрамина — 1.1 ч, М1 — 14 ч, М2 — 16 ч. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях
При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (Cmax, T1/2 и AUC) существенно не меняются.

Показания к применению:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;
- алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.
Капсулы Меридиа следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 мес) не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 кг и более.
Длительность лечения Меридиа не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Побочное действие Меридиа:

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.
Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы, представлены в следующем порядке: часто — >10%, иногда — 1-10%, редко — <1%.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — бессонница, иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Со стороны системы органов пищеварения: часто — сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда — тошнота, обострение геморроя.
Прочие: иногда — повышение потоотделения.
В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Противопоказания к препарату:

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; ингибиторов обратного захвата серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
- ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- возраст старше 65 лет;
- повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Применение при беременности и лактации.

Не следует принимать препарат Меридиа при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа на плод.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Меридиа, должны использовать методы контрацепции.

Особый указания по применению Меридиа.

Препарат Меридиа следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).
Лечение Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.
В период приема препарата Меридиа необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца — каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт.ст., прием Меридиа следует приостановить.
С осторожностью следует назначать Меридиа одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Меридиа должен составлять не менее 2 недель.
Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.
При пропуске дозы Меридиа не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.
Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.
В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа диетическими мероприятиями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами
Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.
Лечение: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии — бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Одновременный прием Меридиа с ингибиторами изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.
При одновременном применении Меридиа с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Взаимодействие Меридиа с другими препаратами.

препарата Меридиа с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.
Меридиа не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Меридиа.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Инструкция по применению:

Меридиа – препарат, применяемый для поддерживающего лечения больных с алиментарным ожирением.

Форма выпуска и состав

Меридиа выпускают в форме капсул: твердых желатиновых, с синей крышечкой и корпусом желтого (10 мг) или белого (15 мг) цвета, с надписью (в зависимости от дозы) «10» или «15»; содержимое капсул – легко сыпучий порошок почти белого или белого цвета (по 10 мг: по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной пачке; по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1,2 или 6 упаковок в картонной пачке; по 15 мг – по 14 шт. в упаковках, по 2 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

Активное вещество: моногидрат гидрохлорида сибутрамина – 10 мг;
Вспомогательные компоненты: лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), серые чернила, хинолиновый желтый (краситель Е104).

Показания к применению

Меридиа назначают при поддерживающей терапии больных с избыточной массой тела при наличии следующих показаний:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м 2 и больше;
Алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м 2 и больше при наличии других факторов риска, которые обусловлены избыточной массой тела, таких как нарушение обмена липидов (дислипопротеинемия) или сахарный диабет 2 типа.

Противопоказания

Ожирение, имеющие органические причины;
Глаукома;
Серьезные нарушения питания (установленные и известные) в виде нервной анорексии (истощения) либо нервной булимии (неумеренной страсти к еде);
Неврологическая патология (синдром Жиля де ла Туретта);
Заболевания психического характера;
Установленные нарушения сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, ишемическая болезнь сердца, аритмия, врожденные пороки сердца, тахикардия, окклюзионные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные болезни (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
Тяжелые функциональные нарушения печени и почек;
Повышение функции щитовидной железы (гипертиреоз);
Гормонально активная опухоль надпочечников (феохромоцитома);
Наличие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии (артериальное давление >145/90 мм рт.ст.);
Установленная фармакологическая, алкогольная и наркотическая зависимость;
Доброкачественное увеличение простаты с формированием остаточной мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, а также период 14 дней после их отмены (после приема Меридиа также следует выдержать двухнедельный интервал перед приемом ингибиторов МАО);
Комбинированная терапия с другими лекарственными средствами для понижения веса или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты), препаратами, применяемыми при нарушениях сна (триптофан) или психических расстройствах;
Беременность и период кормления грудью;
Возраст до 18 лет;
Возраст от 65 лет;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Женщинам детородного возраста во время приема Меридиа необходимо использовать противозачаточные средства.

Способ применения и дозировка

Меридиа принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды), предпочтительнее – в утреннее время. Капсулы можно сочетать с приемом пищи либо принимать натощак.

В начале терапии назначают по 10 мг Меридиа ежедневно. При отсутствии эффективности (критерием является снижение веса меньше чем на 2 кг за месяц), в случае хорошей переносимости препарата, возможно увеличение суточной дозы до 15 мг. У слабо реагирующих на прием 15 мг Меридиа больных (критерием является снижение веса меньше чем на 4 кг за месяц) проведение дальнейшей терапии нецелесообразно.

В случае пропуска приема препарата принимать двойную дозу, изменяя обычный режим дозирования, не следует. У больных, недостаточно хорошо реагирующих на терапию (снижение массы тела менее 5% исходного уровня за 3 месяца терапии), курс не должен продолжаться дольше 3 месяцев. Продолжать лечение не следует, если на фоне дальнейшего приема после достигнутого снижения веса больной прибавляет в весе 3 кг и больше.

Продолжительность терапии (с применением 10 или 15 мг Меридиа) не должна превышать 1 год (из-за отсутствия достаточных сведений о безопасности и эффективности терапии на протяжении периода больше указанного срока).

Во время лечения пациентам рекомендовано изменить привычки и жизненный уклад так, чтобы после завершения курса терапии обеспечить сохранение достигнутого снижения веса (при несоблюдении этих требований неизбежно повторное увеличение массы тела).

Побочные действия

Чаще всего побочные действия развиваются на протяжении первого месяца терапии. Их частота и выраженность со временем ослабевают. В целом, нарушения носят обратимый и нетяжелый характер (>10% – часто, 1-10% – иногда, <1% – редко):

Пищеварительная система: часто – запор, потеря аппетита; иногда – обострение геморроя, тошнота;
Сердечно-сосудистая система и кровь (гемостаз, кроветворение): иногда – сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла), умеренное увеличение пульса (на 3-7 ударов в минуту) и умеренный подъем артериального давления в покое (на 1-3 мм рт.ст.); в отдельных случаях – более выраженное повышение артериального давления и учащение частоты сердечных сокращений (клинически значимые изменения пульса и артериального давления регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 1-2 месяца));
Кожные покровы: иногда – потливость;
Нервная система и органы чувств: часто – бессонница, сухость во рту; иногда – беспокойство, головная боль, головокружение, изменение вкуса, парестезии (нарушения чувствительности кожи).

В единичных случаях при применении Меридиа описаны следующие клинически значимые нарушения:

Заболевания почек в виде острого интерстициального нефрита, мезангиокапиллярного гломерулонефрита;
Транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
Пурпура Шенлейна-Геноха;
Тромбоцитопения;
Судорожные припадки;
Острый психоз (у одного больного с шизоаффективным нарушением, предположительно существовавшим до начала приема препарата).

Особые указания

Принимать Меридиа следует только с соблюдением четко определенных условий и особых мер предосторожности. Перед началом проведения терапии следует проконсультироваться со специалистом.

Терапию нужно проводить только комплексно (включая изменение образа жизни и диеты, необходимые для сохранения достигнутого снижения веса после отмены медикаментозного лечения), соблюдая рекомендации специалиста с практическим опытом лечения ожирения.

Принимающим Меридиа пациентам нужно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. На протяжении 2 первых месяцев лечения эти параметры нужно контролировать каждые 14 дней, затем 1 раз в месяц. При артериальной гипертензии (артериальном давлении выше 145/90 мм рт.ст.) контроль этих параметров, при необходимости, нужно осуществлять более часто и особенно тщательно. Терапию следует прервать в случаях, если при повторном измерении артериальное давление дважды превысит 145/90 мм рт.ст.

Осторожность необходимо соблюдать при комбинированной терапии с лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT (сертиндолом, терфенадином, астемизолом, амиодароном, хинидином, флекаинидом, пропафеноном, мексилетином, соталолом, пимозидом, цизапридом, трициклическими антидепрессантами), и при состояниях, которые способны приводить к увеличению интервала QT (например, при гипокалиемии и гипомагниемии).

При проведении регулярного медицинского контроля состояния принимающего Меридиа больного особое внимание нужно обращать на боль в грудной клетке, прогрессирующее диспноэ и отеки на ногах (связь между приемом препарата и развитием первичной легочной гипертензии не установлена).

Также осторожность нужно соблюдать при наличии следующих заболеваний/состояний:

Эпилепсия;
Функциональные нарушения печени средней и легкой степени тяжести (из-за возможного увеличения концентрации сибутрамина в плазме крови);
Функциональные нарушения почек средней и легкой степени тяжести (из-за выведения почками неактивных метаболитов препарата);
Анамнестические данные о моторных или вербальных тиках (неконтролируемых самопроизвольных мышечных сокращениях, а также нарушениях артикуляции);
Одновременное применение с препаратами, способствующими увеличению артериального давления и частоты сердечных сокращений (включая применяемые при кашле, аллергии и простуде лекарственные средства).

При отмене Меридиа в редких случаях возможно развитие нарушений в виде головной боли и повышения аппетита; сведений о развитии абстинентного синдрома, нарушений настроения или синдрома отмены нет.

Из-за необходимости соблюдения диеты употреблять алкоголь во время терапии не рекомендовано.

Действующие на центральную нервную систему препараты могут ограничивать память, умственную активность, скорость реакций. В связи с этим нужно соблюдать осторожность при назначении Меридиа водителям транспортных средств и пациентам, чья профессия связана с повышенной концентрацией внимания.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированной терапии Меридиа с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

Лекарственные средства, ингибирующие активность фермента CYP3A4 (тролеандомицин, кетоконазол, эритромицин, циклоспорин): увеличение концентрации в плазме метаболитов сибутрамина, клинически незначимое удлинение интервала QT (на 9,5 мс), повышение частоты сердечных сокращений (на 2,5 удара в минуту);
Рифампицин, дексаметазон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, антибиотические препараты группы макролидов: ускорение метаболизма сибутрамина;
Препараты, повышающие уровень нейромедиатора серотонина в плазме крови (дигидроэрготамин, суматриптан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, сильнодействующие обезболивающие лекарственные средства (петидин, пентазоцин, фентанил), противокашлевые препараты (включая декстрометорфан)): увеличение риска развития серотонинового синдрома.

На действие гормональных контрацептивных препаратов Меридиа влияния не оказывает.

Приведенные сведения о лекарственном взаимодействии относятся к препаратам, применяемым в течение непродолжительного периода.

При одновременном приеме Меридиа с алкоголем усиление негативного эффекта последнего отмечено не было. Однако алкоголь с рекомендуемыми при применении препарата диетическими мероприятиями не сочетается.

Аналоги

Аналогами препарата Меридиа являются: Голдлайн , Зеликс, Линдакса , Слимия, Талия.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Меридиа(капс.10мг N14) Германия Эбботт ГмбХ и Ко КГ

Торговое название: Меридиа

Международное название: Сибутрамин

Производитель: Эбботт ГмбХ и Ко КГ

Страна: Германия

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой "10"; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок. 1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг

Капсулы твердые желатиновые, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой "15"; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок. 1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения центрального действия

Регистрационные №№:

капс. 10 мг: 14, 28 или 84 шт. - П №012145/01, 26.02.06

капс. 15 мг: 14, 28 или 84 шт. - П №012145/01, 26.07.05

Фармакологическое действие

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренергические (?1, ?2, ?3, ?1, ?2), дофаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Меридиа не предоставлены.

Показания

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;

Алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 мес) не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.

Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения Меридиа не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Побочное действие

Побочные эффекты встречаются: часто - >10%, иногда - 1-10%, редко - <1%.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - бессонница, иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.

Со стороны системы органов пищеварения: часто - сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя.

Прочие: иногда - повышение потоотделения.

В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Противопоказания

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

Серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);

Психические заболевания;

Синдром де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; ингибиторов обратного захвата серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

Тиреотоксикоз;

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

Феохромоцитома;

Закрытоугольная глаукома;

Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

Беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Детский и подростковый возраст до 18 лет;

Возраст старше 65 лет;

Повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста, принимающие препарат Меридиа, должны использовать методы контрацепции.

Особые указания

Лечение Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт.ст., прием Меридиа следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Меридиа должен составлять не менее 2 недель.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лечение: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии - бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении Меридиа с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту(рецепт №107/у(не входит в ПККН,не нужна спец. лицензия, не нужны спец. условия хранения)