Противопоказания к прививке бцж у новорожденных. От чего прививка бцж

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях - генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  • отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  • истекшем сроке годности;
  • наличии трещин и насечек на ампуле;
  • изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Р N001969/01 от 2018-07-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

По оценкам ВОЗ, в мире ежегодно заболевает туберкулёзом более 9 миллионов человек. Вакцинопрофилактика этой болезни широко ведётся во всех странах мира. В России прививка от туберкулёза является одной из первых, которую малыши получают ещё в роддоме. Вместе с тем вокруг вакцины против этого заболевания ведётся немало споров, в том числе и в сугубо медицинских кругах. Дело в том, что прививка не гарантирует 100% защиты от заражения. Мало того, в некоторых странах эффективность вакцины и вакцинопрофилактики в целом ставится под сомнение.

Давайте разберёмся, прививка БЦЖ - что это такое, когда нужно прививаться и в чём особенности действия этой вакцины.

Что такое БЦЖ

Пожалуй, большинство граждан нашей страны в курсе, что проба Манту как-то связана с туберкулёзом. Но от чего прививка БЦЖ, знают только те, кто уже провёл вакцинацию своих деток. Во всём мире, в том числе и в России, от туберкулёза есть только две вакцины, которые одинаковы по своей сути - это БЦЖ и БЦЖ-М.

Расшифровка БЦЖ означает - бацилла Кальметта-Герена. В английской аббревиатуре это выглядит как Bacillus Calmette-Guérin, или BCG. Такое название носит микроорганизм - туберкулёзная палочка, из которого сделана вакцина. Своим появлением на медицинской арене эта разновидность возбудителя туберкулёза обязана микробиологу Кальметту и ветеринарному врачу Герену. В 1908 году они совместно вырастили ослабленный вариант микобактерии бычьего типа, которая первоначально была выделена от больных туберкулёзом коров. В течение десятка лет шли работы для получения безопасного штамма и в 1921 году вакцину от туберкулёза впервые применили на людях.

Сегодня в состав вакцины БЦЖ входит все тот же штамм Mycobacteria bovis, что и в начале ХХ века. Но тут есть небольшая оговорка - в разных странах для производства вакцины используют различные подтипы штамма, поэтому конечные препараты несколько отличаются по своей реактогенности и защитным свойствам.

В Российской Федерации разрешены к применению две противотуберкулёзные прививки: БЦЖ и БЦЖ-М. Обе они сделаны из штамма БЦЖ-1 - бычьей туберкулёзной палочки и отличаются только концентрацией микробных тел. Вакцина БЦЖ-М содержит в два раза меньше бактерий и применяется в некоторых случаях, когда обычная прививка БЦЖ противопоказана.

Попадая в организм, вакцинные бактерии размножаются и заселяют органы и ткани, вызывая выработку местного и гуморального иммунитета. Возбудитель туберкулёза человека - Mycobacterium tuberculosis имеет сходную антигенную структуру. Поэтому введение вакцинного штамма в некоторой степени защищает организм от заболевания.

Инструкция по применению БЦЖ

Когда и кому делают прививку БЦЖ? Прежде всего, в вакцинации нуждаются новорождённые дети. В неблагополучной по туберкулёзу эпидемиологической ситуации (а в России она именно такова) высок риск заражения. Кроме того, по данным ВОЗ, порядка 2/3 населения земного шара является носителями туберкулёзной палочки. Почему и как происходит переход от носительства к заболеванию на сегодняшний день изучено недостаточно. Но точно известно, что большую роль играют факторы санитарии и питания.

У маленьких детей туберкулёз протекает в крайне агрессивных формах:

  • диссеминированный туберкулёз;
  • менингит;
  • туберкулёз костной ткани.

Вакцинация значительно снижает вероятность развития таких форм болезни и облегчает её течение.

В России поголовная вакцинация новорождённых введена с 1962 года. Согласно инструкции по применению БЦЖ вводят новорождённым в регионах с показателем заболеваемости туберкулёзом 80 человек на 100 тысяч населения. При некоторых условиях для первичной вакцинации применяется более мягкая вакцина БЦЖ-М, содержащая половину прививочной дозы.

Как проводят вакцинацию

Вакцинация БЦЖ проводится новорождённому на сроке 3–7 день жизни. Перед этим ребёнка должны обследовать на предмет выявления противопоказаний к прививке. Укол делают внутрикожно в наружную поверхность плеча чуть ниже верхней его трети. Используют специальный туберкулиновый шприц ёмкостью 0,2 мл. Вакцину вводят в количестве 0,1 мл - одна доза препарата. При соблюдении техники прививки БЦЖ у новорождённых в месте инъекции появляется маленький беловатый шарик диаметром 7–9 мм, который исчезает через 15–20 минут.

Реакции на БЦЖ у новорождённых могут проявляться в течение нескольких месяцев и даже лет после укола. Об этом расскажем подробнее немного ниже.

Противопоказания прививки БЦЖ

Рассмотрим противопоказания к БЦЖ-вакцинации.

Для новорождённых деток противопоказания к прививке БЦЖ следующие:

Противопоказания к прививке для детей в период ревакцинации и для взрослых:

  • реакция Манту положительная или сомнительная;
  • келоидный рубец, другие осложнения на предыдущую вакцинацию;
  • заболевание или инфицирование туберкулёзом;
  • острые заболевания;
  • онкология;
  • хронические болезни в стадии обострения;
  • аллергия в стадии обострения;
  • иммунодепрессивные состояния;
  • беременность.

Считается, что прививка в роддоме обеспечивает длительный иммунитет. Повторное введение вакцины называется ревакцинацией и осуществляется в разные сроки согласно эпидемиологической обстановке. Как правило, в России ревакцинацию БЦЖ проводят в 7 и 14 лет.

Перед прививкой обязательно делают пробу Манту. Она показывает, насколько активно организм реагирует на туберкулёзные агенты. Полное отсутствие реакции говорит о том, что первая вакцинация не дала результата, а слишком сильная реакция свидетельствует либо об аллергизации организма туберкулином, либо о присутствии возбудителя человеческого туберкулёза (полевого штамма).

Что делать после прививки БЦЖ

Как обращаться с ребёнком после вакцинации? В частности, многие родители задают вопрос - можно ли мочить прививку БЦЖ? Да, ранку на месте укола можно мочить и купать ребёнка, но нельзя тереть мочалкой и другим способом травмировать кожу вокруг прививки.

Когда можно купать ребёнка после прививки БЦЖ? Делать это можно сразу же в день вакцинации. Поскольку новорождённым делают прививку непосредственно перед выпиской из роддома, купать малыша вы все равно будете только после того, как заживёт пупочек.

После вакцинации у ребёнка развивается местная реакция на БЦЖ, и это является нормальным процессом. О нём должен знать каждый родитель.

Какая нормальная реакция на прививку БЦЖ

Через 1–1,5 месяца после введения вакцины организм реагирует на заражение. Называется это - прививочной реакцией. Проявляется она по-разному - в месте инъекции могут быть такие признаки:

  • припухлость;
  • покраснение;
  • окрашивание кожи в тёмный цвет - синий, коричневый, чёрный;
  • пузырёк с жидким содержимым;
  • корочка;
  • гнойник;
  • рубец.

Заживать повреждение, может, в течение длительного срока - до 4 месяцев. Норма диаметра рубца составляет от 2 до 10 мм. В норме вокруг самой ранки не должно быть припухлости и покраснения, но если такие осложнения есть - требуется обратиться к педиатру, он назначит лечение.

Если прививка БЦЖ гноится - что делать в таком случае? Если гной вытекает свободно просто убирайте его чистым бинтом или кусочком марли. Нельзя мазать гнойник антисептиками и антибиотиками, применять другие заживляющие средства. Также нельзя выдавливать гной из ранки.

Будьте внимательны: если у ребёнка нет следа от БЦЖ, то это может говорить о том, что вакцинацию не сделали или об отсутствии иммунитета. В этом случае необходимо провести пробу Манту. Реакция на введение микробов туберкулёза по статистике отсутствует у 5–10% детей. Также в популяции человека существует 2% людей, генетически устойчивых к туберкулёзу - у них реакции на прививку не будет, а проба Манту выглядит как след от укола.

Температура сразу после БЦЖ у детей поднимается очень редко, но это возможно. В период развития местной реакции температура поднимается в пределах 37,5 °C. Если же такая реакция возникает после повторной прививки у ребёнка старшего возраста, то нужно обратиться к врачу.

Осложнения

Последствия прививки БЦЖ могут быть очень серьёзными и чаще развиваются при первичном введении препарата. Пожалуй, БЦЖ - одна из самых «скандальных» вакцин, споры вокруг неё не утихают с момента её создания. К сожалению, ничего более эффективного и безопасного для профилактики и сдерживания туберкулёза до сих пор не придумано.

В России осложнённые реакции на БЦЖ чаще имеют местный характер и отмечаются не более чем у 0,06% вакцинируемых детей. Осложнения регистрируют в основном в первые шесть месяцев после прививки - до 70% от общего числа. В срок от 6 до 12 месяцев обнаруживается около 10%, на остальной период - год и позже после вакцинации - приходится 20% случаев.

Чаще других развиваются холодные абсцессы и лимфадениты. Они обусловлены качеством вакцины, техникой её введения, дозой и возрастом вакцинируемого.

Другими осложнениями могут стать:

  • келоидный рубец;
  • обширные язвы в месте введения вакцины;
  • БЦЖ-инфекция без смертельного исхода - остеит, волчанка;
  • генерализованная БЦЖ-инфекция;
  • пост-БЦЖ-синдром: кожные высыпания, эритема, кольцевидная гранулёма.

Часто при осложнениях ставят диагноз БЦЖ-ит. Что это такое и чем он грозит вашему ребёнку? Любое заболевание, вызванное БЦЖ-штаммом микобактерии, относят к этой категории. Это может быть и воспаление лимфоузлов, и остеит, и незаживающие язвочки на коже, требующие лечения.

Иммунитет после прививки

Иммунитет, возникающий после вакцинации против туберкулёза, не будет стерильным. Это означает, что несмотря на вырабатывающиеся факторы защиты, микобактерии по-прежнему живут и здравствуют в организме, главным образом в регионарных лимфоузлах. Присутствие бактерий стимулирует дальнейшую выработку иммунитета. Он не является пожизненным и исчезает примерно через 5–7 лет после введения микобактерий. Период же активной «деятельности» микробов приходится на срок 3–11 месяцев после прививки.

Срок формирования иммунитета после вакцинации БЦЖ, как указано в инструкции, составляет от 8 недель до двух месяцев. В течение этого срока вакцинированный ребёнок чувствителен к туберкулёзу так же как и невакцинированнный.

Что является маркером качественно проведённой вакцинации БЦЖ? Определяющим признаком может стать реакция на месте введения. Рубчик образуется примерно у 90% детей. Если в возрасте 1 год у ребёнка хороший рубчик - следовательно и защита от болезни развилась нормально. Но основной метод выявить, есть ли иммунитет у вакцинируемого - это проба . В случае если рубчика нет, а проба положительная, то повторной вакцинации не требуется.

Более чувствительные методы - туберкулиновая проба с 5 ТЕ или определение антител в крови к микобактериям.

Подводя итоги всему вышесказанному, отметим следующее. Туберкулёз - опаснейшее заболевание и мерой по его предупреждению является всеобщая вакцинация в детском возрасте. Вакцину БЦЖ вводят новорождённым на сроке жизни 3–7 дней, перед выпиской из роддома. Свидетельством вырабатывающегося иммунитета является кожная реакция на месте укола - образование рубчика. Ревакцинацию проводят в возрасте 7 и 14 лет с предварительным исследованием детей в пробе Манту.

В составе прививки входят живые микобактерии штамма БЦЖ-1, которые, попадая в организм человека, ведут к формированию продолжительного иммунитета к .

Расшифровка БЦЖ – это калька аббревиатуры по латыни (BCG), она расшифровывается bacillus Calmette–Guerin, что означает «бацилла Кальметта-Герена».

Вакцина БЦЖ может вмещать разнообразные подтипы Mycobacteria bovis. Состав этой вакцины остается аналогичным с 1921 года.

Культуру микобактерий, которые применяются для изготовления вакцины, получают путем посева бацилл на особую питательную среду. На протяжении одной недели эта культура растет на среде, далее она подвергается выделению, фильтрации. После этого ее концентрируют и делают массу однородной консистенции.

Как следствие, в составе вакцины содержится определенное количество и мертвых, и живых бактерий. При этом разовая доза вакцины может вмещать разное количество бактериальных клеток, это зависит от подтипа микобактерий, а также от того, какая методика была использована в процессе изготовления вакцинного препарата.

Форма выпуска

Вакцина БЦЖ производится в форме лиофилизата , который впоследствии используют для приготовления суспензии, который вводят внутрикожно.

Выпускается в виде пористой порошкообразной гигроскопичной массы, также производится в виде таблеток белого или кремового оттенка.

В прививочной дозе содержится 0,05 мг бактерий в 0,1 мл растворителя (хлорид натрия 0.9%).

По 5 ампул с вакциной в комплекте с растворителем (также 5 ампул) упаковано в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Туберкулез – это одна из наиболее опасных инфекций, при этом она может развиваться у ребенка с первых дней его жизни. От того, когда делают прививку БЦЖ, зависит ее эффективность. Чем раньше проводится вакцинация (как правило, ее делают на третьи-седьмые сутки), тем более выраженной будет ее эффективность при условии контакта с инфекцией.

В процессе размножения живых микобактерий штамма БЦЖ-1 в организме человека, которому была проведена вакцинация, постепенно формируется длительный к туберкулезу. Формирование полноценного иммунитета против туберкулеза происходит на протяжении примерно одного года.

Реакция на прививку БЦЖ у новорожденных определяет, развился ли иммунитет. Вакцинация была произведена успешно, если на плече появляется рубец, а в том месте, куда была введена вакцина БЦЖ, видны последствия перенесенного локально туберкулеза кожи. Соответственно, если рубец очень маленький и незаметный, то отмечается недостаточная иммунизация.

Взвешивая все за и против для проведения вакцинации, следует учесть, что применение вакцины не способствует уменьшению распространения туберкулеза. Однако проведение прививки обеспечивает защиту от проявления тяжелых форм болезни, которые особенно опасны для детского здоровья.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Неизвестна продолжительность иммунитета после проведения прививки.

Показания к применению

  • детям первого года жизни, пребывающим в тех местах, где отмечается очень высокий уровень распространения туберкулеза;
  • детям на первом году жизни, а также детям в школьном возрасте, которые имеют повышенный риск заражения туберкулезом;
  • тем, кто много контактирует с людьми, у которых был выявлен туберкулез в форме, резистентной ко многим медикаментам.

Противопоказания на БЦЖ

Отмечены следующие противопоказания для проведения вакцинации БЦЖ:

  • рождение ребенка недоношенным (при условии, что вес при рождении составляет меньше 2500 г);
  • внутриутробная инфекция;
  • развитие острых болезней (необходимо отложить введение прививки до тех пор, пока обострение не закончится);
  • гнойно-септические болезни;
  • тяжелая и среднетяжелая формы гемолитической болезни у новорожденных;
  • первичный ;
  • наличие неврологической симптоматики при тяжелых поражениях нервной системы;
  • генерализованные поражения кожи;
  • наличие злокачественных образований;
  • одновременное применение иммунодепрессантов;
  • проведение лучевой терапии (можно практиковать вакцинацию только спустя 6 месяцев после завершения лечения);
  • наличие генерализованного туберкулеза у других членов семьи;
  • диагностированная у матери.

Такие же противопоказания отмечаются для введения вакцины БЦЖ-М.

Ревакцинация не проводится в таких случаях:

  • в период острых болезней, как инфекционных, так и неинфекционных;
  • при острых проявлениях ;
  • при иммунодефиците;
  • в случае появления новообразований и злокачественных болезней крови;
  • при проведении лучевой терапии или при приеме иммунодепрессантов (можно проводить ревакцинацию только через шесть месяцев после завершения такой терапии);
  • туберкулез (также наличие болезни в анамнезе или инфицирование микобактериями);
  • при положительной или сомнительной реакции Манту;
  • в случае контакта с больными, у которых отмечаются инфекционные недуги;
  • при проявлении осложненных реакций на введение вакцины (в частности, если отмечались осложнения прививки БЦЖ в виде , келоидного рубца).

Побочные действия

Проявление побочных действий обусловлено ингредиентами прививки БЦЖ, что это такое, и как действует на организм. Следует учесть, что препарат содержит живые БЦЖ-микобактерии, следовательно, неизменно проявляется реакция на прививку БЦЖ. Как могут выглядеть такие проявления, наглядно демонстрируют фото реакции на прививку БЦЖ.

При нормальном протекании процесса на месте, в которое внутрикожно вводится вакцина, проявляется специфическая реакция развивается папула диаметром 5-10 мм. Если проводилась вакцинация новорожденным, то нормальная реакция проявится через 4-6 недель. Обратное развитие реакции происходит в течение 2-3 месяцев иногда это более длительный процесс. При ревакцинации развитие местной реакции отмечается спустя 1-2 недель после введения препарата.

Осложнения после прививки могут возникать в разный период после введения препарата. Симптомы последствия осложнения БЦЖ чаще всего отмечаются в первые шесть месяцев после введения вакцины.

В целом осложнения у новорожденных и детей более старшего возраста могут быть тяжелыми или легкими. Тяжелые осложнения после прививки у новорожденных связаны с генерализацией инфекции. Легкие возникают вследствие несоблюдения техники введения препарата или его низкого качества.

Наиболее часто после вакцинации и ревакцинации отмечается проявление холодных абсцессов , а также лимфаденитов . Проявление лимфаденитов часто связано с качеством препарата, дозировкой, техникой введения.

Развитие холодных абсцессов отмечается, если вакцина в процессе введения попадает под кожу. Влияет на развитие таких негативных проявлений и качество препарата. Если холодный абсцесс был обнаружен несвоевременно, в таком случае происходит его вскрытие самопроизвольно, после того, как прививка загноилась. Как следствие, на этом месте появляется язва. Фото холодного абсцесса после БЦЖ наглядно демонстрирует особенности этого осложнения.

Если местные реакции после прививки протекают очень бурно, на этом месте появляется инфильтрат . Подкожный инфильтрат возникает вследствие слишком глубокого введения вакцины. Важно своевременно обратиться к специалисту, чтобы инфекция не успела переместиться в кровоток.

Возможно также появление келоидного рубца , как последствия хронического воспаления в стадии пролиферации. Это осложнение возникает относительно редко, при этом следует учесть, что такое осложнение чаще проявляется у новорожденных.

Очень редко в качестве осложнения проявляется остеит , то есть туберкулез кости. Это заболевание может проявиться спустя 0,5 – 2 года после иммунизации, оно, как правило, свидетельствует о серьезных нарушениях в функциях иммунной системы ребенка.

В редких случаях у ребенка после проведения укола может незначительно повышаться температура тела, чаще всего это небольшое, кратковременное повышение.

При развитии этих и других побочных явлений важно обязательно безотлагательно обращаться к специалисту.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на вакцину предусматривает, что введение препарата человеку проводится трижды в жизни. Первый раз вакцинация производится на 3-7 сутки после того, как ребенок родился, далее проводится прививка БЦЖ в 7 лет. После этого прививку делают в 14 лет.

При этом следует учитывать связь БЦЖ и Манту: ревакцинация в 7 лет и в 14 лет проводится только при условии, что проба Манту отрицательная. Также ревакцинация не проводится в местности, где отмечена относительно низкая распространенность болезни.

При наличии у ребенка противопоказаний вакцину ему можно вводить, если состояние нормализуется. Перед введением препарата ребенок должен пройти пробу Манту. При условии отрицательной пробы нужно в ближайшее время проводить вакцинацию. При положительной пробе вакцину не вводят.

Нельзя применять те шприцы, срок годности которых истек. После проведения укола шприц, иглу и использованные ватные тампоны следует замочить в дезинфицирующем растворе, после чего все это нужно уничтожить. Перед применением ампулы нужно тщательно осмотреть и определить, не были ли они повреждены, не истек ли срок годности.

Вакцину, которая уже растворена, нужно беречь от влияния солнечного света, ее можно хранить после разведения в течение одного часа. Неиспользованная вакцина уничтожается при температуре 126 градусов автоклавированием.

Вводить препарат нужно в наружную сторону левого плеча. Место определяют так, чтобы ввести вакцину на границе между верхней и средней третью плеча. Очень важно ввести лекарство внутрикожно, недопустимы иные методы введения. При условии, что по определенным причинам ввести в плечо вакцину нет возможности, можно выбирать другое место с толстыми кожными покровами. Чаще всего в таком случае ее вводят в бедро.

Вводить БЦЖ нужно только с помощью одноразового шприца, при этом игла должна иметь короткий срез. Чтобы не допустить осложнений, нужно правильно вводить средство. Перед тем, как его ввести, кожу нужно натянуть, после чего ввести немного раствора. Если иглу удалось ввести внутрикожно, тогда вводят весь раствор. Далее на месте укола появляется папула белого цвета, которая составляет в диаметре от 5 до 10 мм. Она исчезает по истечении 15-20 минут.

Как правило, вакцины БЦЖ и БЦЖ-М вводятся в роддоме или в той поликлинике, где наблюдается ребенок. После проведения вакцинации следует осторожно ухаживать за местом, куда был введен препарат. Ни в коем случае нельзя смазывать этот участок кожи антисептиками.

Следует учитывать, что существуют нормальные реакции после введения ребенку вакцины. Так, если прививка у новорожденного покраснела, это свидетельствует о нормальном течении процесса.

После того, как была проведена вакцинация новорожденным, нормальная реакция у грудничка проявляется через 1-1,5 месяца. После повторного введения вакцины детям в 7 и 14 лет реакция развивается раньше, через 1 или 2 недели. После развития реакции не следует тереть, чесать это место, следует очень аккуратно мыть ребенка.

Прививочная реакция выглядит следующим образом: образуется пустула, папула, отмечается несильное нагноение в месте, куда была введена вакцина. Постепенно, через 2-3 месяца, рана заживает. На месте этой раны должен остаться небольшой рубец. Если таковой отсутствует, значит, вакцина была введена неправильно. Ранка может заживать до 4 месяцев.

Передозировка

При введении чрезмерного количества вакцины возрастает вероятность развития гнойных лимфаденитов. Впоследствии также может образоваться слишком большой рубец.

Взаимодействие

Можно проводить другие профилактические прививки только с интервалом в один месяц до или после введения вакцины против туберкулеза. Исключением является только вакцинация против вирусного гепатита В .

Условия продажи

Сделать прививку можно в роддоме после рождения ребенка или в поликлинике.

Условия хранения

Хранить или транспортировать препарат нужно при температуре, не превышающей 8 градусов.

Срок годности

Может храниться на протяжении 2 лет. После этого вакцина непригодна к использованию.

Особые указания

Решая, делать или нет прививку БЦЖ ребенку, родители обязательно должны тщательно ознакомиться с рекомендациями, которые дают опытные педиатры (например, Евгений Комаровский и другие).

Следует учесть все доводы, четко осознавая, от чего прививка БЦЖ и каким будет риск, если родители сознательно откажутся от ее проведения.

У ребенка иммунитет после прививки сможет сохраняться примерно 5 лет. Чтобы поддержать иммунитет, проводится ревакцинация.

Проба Манту проводится привитому ребенку по графику и позволяет определить, каким на данный момент является противотуберкулезный иммунитет у ребенка.

Вакцинацию и ревакцинацию должны проводить только специально обученные медики, работающие в специализированных медицинских учреждениях. Запрещено вводить вакцину на дому.

Перед проведением вакцинации в поликлинике предварительно обязательно проводится осмотр ребенка специалистом.

Аналоги

Существуют варианты противотуберкулезной вакцины. Отличие БЦЖ и БЦЖ-М – в содержании микробных тел в составе. Прививка БЦЖ-М содержит их меньшее количество, она также применяется для специфической профилактики туберкулеза, но ее применяют при необходимости щадящей иммунизации – для недоношенных малышей, ослабленных детей и др.

Детям

Применяется для вакцинации пациентов в детском возрасте — на 3 – 7 день после рождения, в 7 и 14 лет.

Важно придерживаться календаря прививок и всех правил введения препарата.

Новорожденным

Новорожденные, в зависимости от их состояния, в роддоме получают вакцины БЦЖ или БЦЖ–М.

Вакцинация против туберкулеза при отсутствии противопоказаний проводится для всех новорожденных детей в первую неделю жизни. Иммунизация обеспечивает надежную защиту от возбудителя болезни. В связи с тем, что риск инфицирования высок для каждого человека, прививка является самой эффективной, доступной и безопасной профилактической мерой.

Прививка БЦЖ у новорожденных - что это?

Вакцина БЦЖ была разработана около века назад. С тех пор состав прививки несколько раз претерпевал изменения и модернизацию. Благодаря научным исследованиям и широкому опыту использования БЦЖ удалось получить эффективную сыворотку, которая при попадании в организм человека вызывает бурный иммунный ответ и формирует антитела по отношению к возбудителю инфекционного заболевания. Сыворотка от туберкулеза содержит штамм ослабленного возбудителя болезни. Он не вызывает заражения, но заставляет иммунитет работать в полную силу.


Иммунизацию от туберкулеза проводят в роддоме. Поэтому для некоторых новоиспеченных мам данная процедура может стать неожиданной. Перед тем, как сделать прививку, медицинский персонал должен получить согласие от женщины. Поэтому часто новоиспеченные мамы интересуются, от чего делают прививку БЦЖ и можно ли от нее отказаться.

Вакцина БЦЖ вводится всем новорожденным, за исключением случаев с противопоказаниями . Также прививку не ставят, если мама новорожденного малыша подписывает отказ от иммунизации.

Для чего нужна прививка БЦЖ

Прививка БЦЖ защищает от возбудителей туберкулеза. Многие родители сомневаются в необходимости вакцинации новорожденного ребенка, ведь в последние десятилетия о вспышках туберкулеза практически не слышно.

Вакцинацию БЦЖ проводить надо. В первые 10 лет жизни ребенок может столкнуться с возбудителями инфекции несколько раз. Если он будет привит, то заражение не произойдет. Если инфекция все же проникнет в организм ребенка, то поставленная в младенчестве прививка защитит его от опасных осложнений, инвалидизации и летального исхода. Таким простым способом родители могут уберечь своего малыша от опасностей данной болезни.

Антипрививочники агитируют не ставить БЦЖ детям. Некоторые даже говорят о том, что вакцина заражает ребенка. Однако родители, которые еще сомневаются, должны перед отказом ознакомиться с последствиями туберкулеза и трезво оценить риск инфицирования ребенка.

Прививку от туберкулеза надо делать, потому что:

  1. Инфицирование может случиться в любом месте - в магазине, общественном транспорте, детском саду или школе. Внешне носители заболевания ничем не отличаются от здоровых людей.
  2. Главная опасность исходит от людей с открытой формой туберкулеза. Их можно встретить в поликлиниках, больницах, аптеках и других учреждениях.
  3. Возбудитель поражает не только нижние отделы дыхательной системы. Туберкулез способен поселиться в кишечнике, органах репродукции, костной ткани и прочих сегментах человеческого тела.
  4. Диагностика туберкулеза на сегодняшний день затруднена. Легко выявить бронхолегочные формы болезни, а другие требуют большого объема диагностических мероприятий.
  5. Справиться с открытыми формами туберкулеза проблематично. Заболевание серьезно нарушает работу органов и систем, а в запущенном виде делает ребенка инвалидом.

Сколько раз ставят прививку БЦЖ

Первую вакцину против туберкулеза вводят ребенку в роддоме. Малыша забирают, а после иммунизации возвращают родительнице. Поэтому мамы понятия не имеют, каким способом вводится сыворотка.

Вторая и последующие прививки БЦЖ

Ревакцинация БЦЖ запланирована в 7 лет при условии, что ребенок не имел противопоказаний и был привит в период новорожденности. К этому времени защитные свойства вакцины снижаются. Поэтому если родители сомневаются, делать или нет БЦЖ в 7 лет, то стоит узнать о сроке действия сыворотки. Иммунитет после однократного введения вакцины сохраняется на 6-7 лет. Перед тем, как сделать БЦЖ в 7 лет, проверяют реакцию организма на пробу Манту. При отрицательном результате надо обязательно привить маленького пациента, поскольку риск инфицирования в этот период значительно выше. Семилетний ребенок ежедневно контактирует с большим количеством людей и может подхватить палочку Коха в самом неожиданном месте.

Родителей интересует, насколько долго защищает БЦЖ от туберкулеза после 7 лет. Иммунитет от прививки сохраняется до 13-14 лет, после чего вакцинацию рекомендуется повторить.

Куда делают прививку БЦЖ

Вакцина вводится в форме подкожной инъекции в плечо. Новорожденным детям, школьникам и взрослым пациентам прививка от туберкулеза всегда ставится с одно место.

Как выглядит место укола через 2, 3 и 4 месяца

На вопрос о том, сколько заживает БЦЖ, врачи не дают единогласного ответа. Все зависит от организма маленького пациента. У одних детей рубчик формируется уже через 2 месяца, а у других только к завершению 4-го месяца.

Сразу после введения сыворотки место от прививки может покраснеть. Это кожная реакция на введение препарата, которая считается нормальной. В течение следующих полутора месяцев на месте укола формируется папула. Многие родители в этот период замечают, что у малыша воспалилось место инъекции. Иногда на месте укола появляется гнойник, а через некоторое время из прививки выходит гной. Эта последовательность реакций организма на вакцину считается нормой.


Родителям не следует паниковать или пытаться справиться с пузырьком на месте укола. Нужно набраться терпения и дождаться, пока сформируется рубчик. Прививка БЦЖ заживает в течение нескольких месяцев. Через 2-4 месяца после иммунизации на месте укола остается шрам. Он говорит о том, что иммунитет ребенка отреагировал на вакцину правильно. Если на плече ребенка через полгода после введения сыворотки нет рубца, то можно говорить о неправильно выполненной вакцинации и отсутствии иммунитета к туберкулезу.

Противопоказания

Иммунизация против туберкулеза вакциной БЦЖ не проводится:

  • во время беременности у женщин любых возрастов и социальных групп;
  • во время грудного вскармливания;
  • при индивидуальной восприимчивости пациента к составляющим сыворотки;
  • при острых аллергических реакциях или тяжелых последствиях в результате ранее введенной вакцины БЦЖ;
  • лицам с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, которые не получают адекватной терапии;
  • недоношенным детям, масса которых менее 2.5 кг;
  • в период острых заболеваний или обострения хронических инфекций.

Осложнения БЦЖ

Часто родители малыша неправильно воспринимают нормальную реакцию организма на прививку. Папы и мамы считают, что если загноилась прививка у грудничка, то это осложнение. Поэтому медицинские работники должны подробно рассказывать о том, как вести себя после иммунизации и какие реакции могут протекать в месте введения препарата.

У большинства детей вакцинация против туберкулеза не вызывает побочных эффектов. После прививки у ребенка может повыситься сонливость и ухудшиться аппетит. Однако в течение нескольких дней эти признаки бесследно проходят.

О побочных реакциях и осложнениях говорят в следующих ситуациях:

  • воспалились региональные лимфатические узлы;
  • сохраняется в течение недели;
  • на коже у ребенка появилась сыпь;
  • сформировался «холодный абсцесс» в месте введения сыворотки (частый результат попадания препарата в мышцу);
  • генерализованное инфицирование.

БЦЖ-М: отличие от БЦЖ

Если обратиться к инструкции по применению прививки БЦЖ-М и БЦЖ, то можно узнать разницу между ними. Вакцина с приставкой М - это ослабленная сыворотка. Она содержит меньшее количество возбудителей туберкулеза. Этот вид препарата рекомендуется использовать для ревакцинации.

Вакцина БЦЖ содержит 0,05 мг возбудителей туберкулеза. Сыворотка БЦЖ-М содержит 0,025 мг возбудителей. Ослабленная вакцина применяется только с 1991 года и назначается определенным группам пациентов.

БЦЖ-М ставят недоношенным или маловесным детям в роддоме, ее применяют при склонности ребенка к аллергии. Рекомендуется использовать ослабленную сыворотку для пациентов, которые склонны к судорогам, имеют родовую травму или неврологические заболевания. В каждом конкретном случае необходимость замены стандартной прививки от туберкулеза на облегченную версию оценивает педиатр или иммунолог.

Манту после БЦЖ

После иммунизации от туберкулеза ребенку ежегодно проводят пробу - Ее результаты позволяют судить о том, случилось ли инфицирование палочкой Коха. При положительной реакции манту ребенка тщательно обследуют.

Делают манту и без БЦЖ. Если ребенок не был привит от туберкулеза, то пробу для него проводят не один раз в год, а два. Каждые 6 месяцев необходимо обследовать малыша, чтобы исключить инфицирование палочкой Коха.

По той причине, что раньше пробы на туберкулез нельзя было мочить, сложился стереотип, что с манту ребенка нельзя купать. Также родители считают, что нельзя мочить прививку БЦЖ до полного заживления. Однако врачи не дают таких строгих ограничений. Не рекомендуется тереть место укола мочалкой, чесать и вскрывать папулу. Купать ребенка мочить место введения сыворотки не запрещено. После БЦЖ можно гулять и посещать сад или школу. Никаких строгих ограничений иммунизация против туберкулеза не вводит.

Остались вопросы?

Врач-педиатр, детский кардиолог

Задать вопрос

Главный метод профилактики туберкулеза в современной России — это вакцинация БЦЖ. Цель вакцинации — создание невосприимчивости к туберкулезу путем формирования «малой болезни» с благоприятным исходом.

Массовая вакцинация против туберкулеза проводится при риске первичного инфицирования (РПИ) 0,1% и выше. РПИ = число детей с «виражем» туберкулиновой пробы / число детей обследованных методом туберкулинодиагностики х 100%

РПИ последнего десятилетия в РОССИИ колеблется от 1,5 до 2,0%, у детей раннего возраста не превышает 0,3-0,5%.

Формирование иммунитета против туберкулеза

Создать противотуберкулезный иммунитет можно только при введение в организм живых микобактерий туберкулеза. Микобактерии вакцины БЦЖ приживаются и размножаются в организме вакцинированного. В первые 2-4 недели бактерии привыкают к новым условиям существования — инкубационный период. Спустя 3-11 месяцев микобактерии высееваются из органов вакцинированных животных в большом количестве. Когда формируется клеточный иммунитет, количество высееваемых бактерий постепенно уменьшается.

Важно!!! Поствакцинальная аллергия в виде положительной пробы Манту указывает на наличие поствакцинального иммунитета.

Поствакцинный противотуберкулезный иммунитет сохраняется долго, так как

  1. Микобактерии трансформируются в условно-стабильные L-формы, способные длительно персистировать, сохраняя авирулентность и поддерживая иммунные реакции;
  2. В результате разрушения микобактерий высвобождаются бактериальные антигены, которые сохраняются в организме длительное время и стимулируют иммунитет;
  3. Длительное сохранение иммунитета без присутствия микобактерий является свидетельством иммунологической памяти.

Отечественные противотуберкулезные вакцины

Основные требования к вакцинному противотуберкулезному штамму : специфичность, иммуногенность, низкая реактогенность, безвредность, стойкая наследственная апатогенность.

График. Заболеваемость туберкулезным менингитом (абс. значения) в СССР после введения вакцинации

Хранение и учет вакцины БЦЖ

Вакцина должна храниться при температуре не выше 8°С. Не следует держать вакцину на полках дверцы холодильника. На случай отключения электричества в морозильном отделении следует иметь замороженные пакеты с хладоносителем. При хранении препарата в бытовом холодильнике необходимо ежедневно регистрировать температуру.

В разведенном виде вакцина должна быть защищена от света и солнечных лучей темным колпачком и может храниться при комнатной температуре не более 2-х часов.

Важно!!! При хранении вакцины, даже непродолжительное время при температуре 22-25°С, число жизнеспособных бактерий уменьшается в 2-5 раз, что снижает эффективность иммунизации и может привести к повышению реактогенности.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126°С 30 минут или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 минут.

Вакцинация и ревакцинация БЦЖ и БЦЖ-М

Вакцинацию против туберкулеза проводят на 1-3 сутки после рождения вакциной или . Не привитые в роддоме вакцинируются в поликлинике вакциной после отмены противопоказаний: в возрасте до 2-х месяцев без предварительной пробы , а в возрасте старше 2-х месяцев при отрицательной пробе (интервал между пробой и вакцинацией от 3-х дней до 2-х недель).

Дополнения в соответствии с Приказом МЗ и СР РФ №673 от 30.10.2007 г.

Вакцинация новорожденных проводится вакциной БЦЖ-М. Вакцина БЦЖ используется только для вакцинации новорожденных в субъектах РФ с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тысяч населения и при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Первую ревакцинацию проводят в 7 лет, вторую ревакцинацию — в 14 лет. Ревакцинацию проводят только вакциной , только детям с отрицательной пробой . Интервал между ревакцинациями не менее 5-ти лет.

Другие прививки возможны через 1 месяц после вакцинации (ревакцинации) при нормальном течении местной реакции. При наличии местного поствакцинального осложнения последующие прививки необходимо отложить до консультации фтизиатра.

Алгоритм проведения вакцинации БЦЖ

Вакцинация новорожденных в родильном доме допускается в детской палате в присутствии врача. Формирование укладки для вакцинации проводится в специальной комнате. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции новорожденному не проводят.

Подготовка документации

  1. Отобрать формы 063/у (026/у) детей в возрасте 7 и 14 лет с отрицательной пробой ;
  2. Составить списки подлежащих иммунизации.

Подготовка вакцины

  1. Осмотреть ампулу на соответствие стандарту;
  2. Вскрыть ее в соответствии с инструкцией;
  3. Добавить растворитель по стенке ампулы, без образования пузырей перемешать;
  4. Хранить вакцину под темным колпаком, не более 2-х часов после разведения.

Подготовка пациента к вакцинации

  1. Осмотр врача, термометрия;
  2. Оформление допуска к прививке в медицинской документации;
  3. Обработка зоны введения вакцины спиртовым раствором.

Введение вакцины пациенту

  1. Для введения вакцины используют одноразовые, туберкулиновые шприцы;
  2. В шприц набирается 2 дозы вакцины (0,2 мл);
  3. Одна доза (0,1 мл) спускается в стерильный ватный тампон;
  4. Оставшаяся доза вакцины вводится пациенту СТРОГО внутрикожно в левое плечо на границе средней и верхней трети.

Прививки регистрируются в следующих формах

  • «Обменная карта» (форма №113/у);
  • «История развития новорожденного» (форма №097/у);
  • «Карта профилактических прививок» (форма №063/у);
  • «История развития ребенка» (форма №112/у);
  • «Медицинская карта ребенка» (форма №026/у);
  • «Сертификат профилактических прививок» (форма №156/у-93);
  • «Медицинская карта амбулаторного больного» (форма №025-87);
  • «Вкладной лист на подростка к медицинской карте амбулаторного больного» (форма №025-1/у).

Противопоказания для вакцинации и ревакцинации БЦЖ

Абсолютные противопоказания для вакцинации БЦЖ

  1. Первичный иммунодефицит;
  2. Генерализованная -инфекция, выявленная у других детей в семье.

Относительные противопоказания для вакцинации БЦЖ

  1. Масса тела при рождении менее 2000г для вакцины и 2500г для вакцины ;
  2. Внутриутробная инфекция;
  3. Гнойно-септическое заболевание;
  4. Гемолитическая болезнь новорожденных средне-тяжелая и тяжелая формы;
  5. Тяжелые поражения ЦНС;
  6. Генерализованные кожные поражения;
  7. Острые заболевания;
  8. Злокачественные заболевания;
  9. -инфекция у матери.

Абсолютные противопоказания для ревакцинации БЦЖ

  1. Иммунодефицитные заболевания;
  2. Осложнения вакцинации.

Относительные противопоказания для ревакцинации БЦЖ

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  2. Обострение хронических заболеваний;
  3. Аллергические болезни в стадии обострения;
  4. Злокачественные новообразования;
  5. Лучевая терапия и лечение иммунодепрессантами;
  6. Беременность.

Не являются противопоказаниями к вакцинации (ревакцинации) БЦЖ

  1. Дисбактериоз при отсутствии клинической симптоматики;
  2. Увеличение тени вилочковой железы на рентгенограмме;
  3. Стабильные неврологические состояния (болезнь Дауна, ДЦП, перинатальная энцефалопатия, последствия травм или острых заболеваний и др.);
  4. Анемия нетяжелая алементарного генеза;
  5. Врожденные пороки развития;
  6. Местное лечение стероидами;
  7. Гомеопатическое лечение;
  8. Поддерживающая терапия при лечении хронических заболеваний, в т. ч. аллергических заболеваний.

Вакцинация БЦЖ детей с различной патологией

Острые заболевания — прививка возможна через 4 недели после выздоровления.

Если новорожденный оказался в тесном контакте с больной матерью до проведения вакцинации против туберкулёза (роды на дому и др.), вакцинацию не проводят. Ребёнку назначают курс превентивной химиотерапии на 3 месяца и только после этого при отрицательной пробе и отсутствии клинических признаков заболевания, прививают вакциной .

Родственники не вакцинированного против туберкулёза новорожденного должны быть обследованы (флюрография) с целью исключения у них туберкулёза.

Осложнения после вакцины БЦЖ и БЦЖ-М

Важно!!! Родители ребенка должны быть информированы о планируемой прививке и характере местной вакцинальной реакции.

Причины возникновения поствакцинальных осложнений

  • Биологические свойства штамма ;
  • Большое количество жизнеспособных единиц в прививочной дозе;
  • Нарушения техники внутрикожного введения вакцины;
  • Нарушения правил хранения и транспортировки вакцины;
  • Нарушение показаний к проведению вакцинации.

1 категория осложнений — локальные кожные поражения

Подкожный инфильтрат — развивается в месте введения вакцины. Величина инфильтрата 15-30 мм и более, в центре может быть изъязвление. Может сопровождаться увеличением регионарных лимфоузлов.

Подкожные холодные абсцессы (асептические инфильтраты, -иты) — опухолевидное образование от 10 мм и более без изменения кожи над ним, в центре определяется флюктуация, возможно изъязвление в случае самопроизвольного вскрытия. Может сочетаться с увеличением подмышечных лимфоузлов. Возникает через 1-8 месяцев после проведения прививки. Развитие холодного абсцесса связано с нарушением техники внутрикожного введения препарата и попаданием вакцины под кожу.

Язвы (поверхностные и глубокие) — дефект кожи и подкожной жировой клетчатки в месте введения вакцины размером от 10 до 30 мм в диаметре, края подрыты, инфильтрация вокруг выражена слабо, дно покрыто обильным гнойным отделяемым. Появляются через 3-4 недели после проведения прививки.

Лимфадениты (регионарные, чаще подмышечные, реже над- и подключичные) — увеличение лимфатических узлов до 4 («фасоль»), 5 («лесной орех»), 6 («грецкий орех») размеров. Консистенция вначале мягкая, затем плотная, пальпация безболезненная, кожа над ними не изменена или розового цвета, может сопровождаться казеификацией с прорывом казеозных масс наружу и образованием свища с умеренным или обильным гнойным отделяемым. Если поствакцинальный лимфаденит держится долго, у ребенка могут появиться симптомы интоксикации (периодическая малая субфебрильная температура, пониженный аппетит, остановка или плохая прибавка в массе тела и др.). Лимфаденит появляется через 2-3 месяца.

Кальцинат в лимфаузле более 10 мм в диаметре рассматривается как поствакцинальное осложнение.

2 категория осложнений — персистирующая и дессеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода

Оститы — поражения костной системы. Клинически протекают как костный , обычно заболевание ограничивается одной костью конечности, грудины, ключицы, ребра, реже поражаются позвонки, кости черепа, таза. В месте введения вакцины иногда отмечается слабая местная реакция. Критерием, позволяющим предположить поствакцинальную этиологию поражения костной системы, является возраст ребенка от 6 месяцев до 1 года и ограниченность очага поражения. Диагноз ставится на основании гистологических и бактериологических исследований — высевания из пораженного органа вакцинного штамма .

Лимфадениты генерализованные — две и более локализаций. Клиническая картина та же, что и при региональных лимфаденитах, однако чаще и раньше развиваются явления интоксикации.

Красная волчанка, аллергические васкулиты и др. встречаются редко.

3 категория осложнений — дессиминированная БЦЖ-инфекция с летальным исходом при врожденном иммунодефиците

Тяжелое общее заболевание с полиморфной клинической симптоматикой, обусловленной поражением различных органов, большей частью заканчивается летально. На аутопсии можно выделить вакцинный штамм. К числу факторов, способствующих ее развитию, относят иммунодефицитные состояния, в частности, дефицит Т-клеточного звена иммунитета, хроническую гранулематозную болезнь.

4 категория осложнений — пост-БЦЖ синдром, возникший вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера (узловатая эритема, сыпи и т.д.), келоид

Келоидный рубец — может быть различной величины. Формируется на месте зажившей постпрививочной реакции и представляет собой соединительнотканное опухолевидное образование. Возвышается над уровнем кожи, плотной, иногда хрящевой консистенции, поверхность гладкая, стекловидная, окраска от бледно-розового до синюшной и коричневой. Сопровождаются чувством зуда, возможны болевые ощущения. Чаще появляются у ревакцинированных девочек препубертатного возраста и подростков с аллергической настроенностью организма или в случае очень высоко проведенной прививки (в области плечевого сустава), что приводит к раздражению постпрививочного рубчика тканью одежды. Обычно постпрививочные келоиды не имеют тенденцию к росту. В ряде случаев может начаться их медленный рост, сопровождающийся болевыми ощущениями в виде покалывания в области рубца с зудом или чувством жжения, вокруг келоида появляется розовый «венчик», а в толще его — сосудистая сеть.

Показатель частоты поствакцинальных осложнений в России — 0,02% или 21,1 на 100 тысяч привитых, из них у вакцинированных — 30,7 на 100 тысяч привитых, а у ревакцинированных — 10,9 на 100 тысяч привитых.

Распределение частоты осложнений по видам:

  • Лимфадениты — 0,01% (11,5 на 100 тысяч привитых);
  • Холодные абсцессы — 0,0006% (5,9 на 100 тысяч привитых);
  • Инфильтраты — 0,0015% (1,5 на 100 тысяч привитых);
  • Язвы — 0,002% (1,7 на 100 тысяч привитых);
  • Келоидные рубцы — 0,004% (0,4 на 100 тысяч привитых);
  • Оститы — 0,00006% (0,06 на 100 тысяч привитых).

Мониторинг и регистрация поствакцинальных осложнений

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными проводят врачи и медсестры общей лечебной сети через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации — оценивают местную прививочную реакцию и состояние регионарных лимфоузлов. Информацию вносят в медицинскую документацию.

При подозрении на поствакцинальные осложнения необходимо:

  1. Направить ребенка на консультацию к фтизиатру;
  2. Сведения о характере осложнений фиксируются в учетных формах;
  3. Информировать о выявленном осложнении руководителя данного медицинского учреждения;
  4. Направить экстренное извещение (форма №58/1) в территориальный центр госсанэпиднадзора;
  5. Составить «Карту регистрации больного с осложнением после иммунизации туберкулезной вакциной» и направить ее копию в республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава РФ при НИИ Фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова;
  6. Обо всех случаях осложнений или несоответствии физических свойств туберкулезной вакцины сообщать в государственный НИИ Стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

При развитии тяжелых послевакцинных осложнений, повлекших за собой инвалидизацию ребенка, государство обязано выплатить ребенку единовременное пособие и пенсию по инвалидности.

На основании 5 Федерального Закона РФ №157 от 17 июля 1998г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» граждане имеют право на:

  1. Бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок;

  2. Бесплатный медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками в государственных учреждениях здравоохранения;

  3. Бесплатное лечение в государственных учреждениях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений.

Отказ от профилактических прививок

При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

  • выполнять предписания медицинских работников;
  • в письменной форме подтвердить отказ от профилактических прививок.

Факт отказа от прививки с указанием последствий отказа от прививки оформляется в «Истории развития новорожденного» (форма №097/у), «Истории развития ребенка» (форма №112/у), «Медицинской карте ребенка» (форма №026/у) и подписывается родителями или лицом, его заменяющим, а также руководителем лечебного учреждения и участковым врачом.

При нежелании родственника ребенка, дающего отказ, поставить свою подпись под документом. Это делают как минимум 2 медработника в его присутствии.

При отсутствие профилактических прививок возможен

  • временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
  • отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.