Энджерикс инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

Энджерикс В - вакцина против гепатита В. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.
Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска. Препарат вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае коин-фекции дельта агентом.

Показания к применению

Способ применения

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другми лекарственными средствами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Вакцину можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Передозировка

Условия хранения:
Вакцину Энджерикс В следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

Состав

Основные параметры

Вирусный гепатит – огромная проблема для всей медицины 21 века. Как и любое вирусное заболевание, гепатиты этой этиологии имеют часто непредсказуемое возникновение и развитие, а также быстро нарастающую симптоматику. Сегодня ученым известно более 6 видов вирусов, способных вызывать у человека поражение печени – это вирусы гепатита А,В,С,D,Е,F.

Часть таких вирусов передается от человека к человеку алиментарными путями (через зараженную пищу, воду, фекально-оральным путем), часть – исключительно парентеральным и половым путями. Несмотря на все профилактические меры, принимаемые врачами и различными санитарными инстанциями, именно вирусы гепатита, которые передаются парентеральным путем, чаще всего поражают людей как отдельных социальных групп (наркоманы, ВИЧ-инфицированные и т.д.), так и обычных здоровых людей.

Чаще всего заражение происходит при контакте с кровью или другими биологическими жидкостями инфицированного (лимфой, плазмой, спермой и т. д.) в результате медицинских, косметических манипуляций, нанесения татуировок или пирсинга.

Поскольку лечение любого гепатита довольно тяжелое и включает большой спектр препаратов, часть из которых – сильнодействующие средства, способные приводить к развитию побочных эффектов, вопрос профилактики такого инфекционного заболевания путем вакцинации очень актуален. Впервые метод вакцинации был разработан для инфекционных заболеваний бактериальной природы.

Врачами была отмечена закономерность, что люди, перенесшие некоторые инфекционные болезни, не заболевали ими вновь, даже при длительном контакте с больными. В отношении вирусных заболеваний была также отмечена закономерность, которая указывала на то, что человек обычно не может болеть одновременно двумя вирусными заболеваниями. Первая закономерность послужила основой учения об иммунитете и об антителах, которые вырабатываются в ответ на внедрение возбудителя в организм. Вторая закономерность позволила выявить особый белок – интерферон, который успешно используется для лечения вирусных заболеваний, в том числе и против гепатита.

Основу первых вакцин составляли ослабленные микроорганизмы возбудителя заболевания, которые внедрялись в организм пациента. Однако процесс вакцинации живыми ослабленными организмами часто имел много побочных эффектов, часть из которых обуславливалась неверным хранением и транспортировкой.

Современные вакцины, в том числе и против гепатита, являются результатом генной инженерии и получаются путем биотехнологического синтеза, а не из крови или биологического материала больных, а также не из колоний возбудителя. Это позволяет создать высокоочищенные препараты, которые не содержат потенциально вредоносных компонентов, способных вызывать аллергические реакции, другие побочные эффекты или латентную форму самого заболевания.

Когда применяется препарат?

Препарат Энджерикс (торговое название – Энджерикс ТМ -В) – вакцина, содержащая HBs-антиген (субтип adw). Применяется для вакцинации против заболевания людей из групп риска, которые более других подвержены заражению гепатитом В. При применении данной вакцины эффективность вакцинации достигает 90-95%. В процессе производства препарата не используются компоненты, полученные от человека, действующее вещество производят путем биотехнологического синтеза дрожжами.

Процесс вакцинации препаратом Энджерикс против гепатита показано проводить только пациентам группы риска. Это связано как с экономическими причинами, так и с тем фактом, что обычно здоровому человеку при повседневной жизни довольно сложно заразиться гепатитом В.

Прививка применяется людям, относящимся к таким категориям:

Прививка Энджерикс применяется только в лечебных учреждениях пациентам, которым после консультации врача и необходимых лабораторно-диагностических обследований разрешена вакцинация. Часто препарат включается педиатрами в план прививок детям наряду с обязательными вакцинами. Этот факт обуславливается доступностью препарата, а также большим числом болеющих гепатитом В, с которым может столкнутся как ребенок, так и его родители.

Механизм действия и график проведения

Механизм действия вакцины основывается на иммунной реакции организма на введенный антиген гепатита В. Это приводит к формированию специальных антител (иммуноглобулинов различных классов) против возбудителя, которые, в свою очередь, при внедрении вируса вызовут направленную иммунную реакцию и уничтожат возбудитель болезни, не дав развиться патологическому процессу в печени.

Однако срок синтеза таких антител при первом введении вакцины, – порядка 2-3 недель, что и обуславливают различные схемы введения препарата. Также в случае с гепатитом антитела против болезни не способны обеспечить пожизненный иммунитет. Поэтому при необходимости обеспечить защиту против вируса гепатита В применяют курс ревакцинации – повторное введение препарата по схеме. Также рекомендуется перед ревакцинацией провести анализ крови для выявления титра антител против гепатита В. Если их уровень остается достаточно высоким, ревакцинация может быть отложена.

Для новорожденных применяют схему вакцинации, когда прививка выполняется в 0 мес., 1 мес., 6 мес. Стойкий иммунитет против гепатита В при использовании Энджерикса такая схема введения препарата формирует к 6-7-му месяцу жизни, что совпадает с уязвимостью ребенка к различным инфекциям из-за снижения активности материнских антител, получаемых с грудным молоком.

Ускоренная схема вакцинации применяется с целью сформировать иммунитет против инфекции как можно быстрее. Для этого Энджерикс вводится в 0 мес., 1 мес. и 2 мес., с повторной вакцинацией в 1 год.

Взрослые пациенты вакцинируются, придерживаясь схемы введения препарата Энжерикс, которая регламентирует применение препарата в выбранный врачом день, через 1 неделю, через 3 недели. Повторно делается прививка через 1 год.

Отдельно существуют регламенты по вакцинации препаратом Энджерикс беременных пациенток, больных, нуждающихся в гемодиализе, переливании крови, трансплантации органов.

«Энджерикс» - вакцина, действие которой направлено против развития гепатита В. В результате ее использования вырабатывается иммунитет к возбудителю болезни. Данная вакцина - это антиген вируса (поверхностный основной), прошедший процедуру очистки, адсорбированный на Вакцину получают путем реализации технологии

Эффективность препарата при его введении взрослым, детям и новорожденным, которые входят в группу риска, составляет в среднем 98%. Вследствие введения вакцины формируются специфические HBs-антитела, представляющие собой защиту от гепатита В. При коинфекции «Энджерикс» может предотвратить развитие гепатита D.

Состав, форма выпуска препарата «Энджерикс»

Средство выпускается в ампулах. Доза, предназначенная для введения ребенку, соответствует 0,5 мл, для взрослого человека - 1 мл. В упаковке находится до ста ампул (десять, шестьдесят или сто).

«Энджерикс» производитель также выпускает во флаконах, которые содержат по 5 мл (соответствует 10 детским дозам) и 10 мл (соответствует 10 дозам для взрослых) вакцины. В пачках находится по пятьдесят флаконов «Энджерикса».

Препарат для взрослых

В состав 1 мл вакцины входит антиген возбудителя болезни (20 мкг), также включен гидроксид алюминия. В препарате использован консервант, имеющий название «2-феноксиэтанол», присутствуют следы мертиолята, поскольку с использованием этого вещества осуществляется изготовление медикамента. Мертиолят устраняют из вакцины, когда проводится очистка. При изготовлении препарата применяются дигидрофосфатадигидрат и гидрофосфатадигидрат натрия, добавляется стерильная вода.

Вакцина для детей

Для 1 мл препарата «Энджерикс» состав вакцины выглядит следующим образом:

• антиген возбудителя болезни (10 мкг);
• минимальное количество вещества мертиолята;
• дополнительные составляющие (те же, что в препарате для взрослых).

Фармакологическое действие

Антиген вырабатывается благодаря дрожжевой культуре сахаромицетов, на нее оказывается определенное влияние. Производится удаление клеток сахаромицетов из антигена, это процесс тщательной очистки высокого уровня. Существуют данные, доказывающие способность «Энджерикса» уменьшать вероятность развития вследствие введения вакцины детям младшего возраста.

Показания к использованию

• медперсонал;
• люди, которым предстоит пережить операцию по пересадке органов;
• жители регионов, эндемических по гепатиту B;
• люди, страдающие алкоголизмом;
• студенты медицинских специальностей;
• пациенты, которых готовят к проведению операции или инвазивных диагностических процедур;
• носители вируса, который вызывает развитие гепатита C;
• работники, которые производят содержащие компоненты крови;
• дети в детских домах, интернатах;
• сотрудники лабораторий, исследующие человеческий материал;
• больные, которых лечат наркотическими веществами путем применения инъекций;
• люди, страдающие гепатитом С хронической формы;
• дети, рожденные женщинами, которые относятся к носителям возбудителя гепатита B;
• люди, у которых выявлена ;
• те, кто контактирует с лицами, у которых обнаружен любой формы;
• люди с высоким риском заразиться гепатитом B вследствие свободного сексуального поведения;
• люди, которые планируют отправиться в регион, эндемический по гепатиту В;
• лица, страдающие болезнями печени хронического течения;
• пациенты, нуждающиеся в переливании крови, донорских материалах, полученных из крови.

Прививка от гепатита «Энджерикс» может быть выполнена в любом возрасте. Ее делают тем, кто не был привит ранее, и тем, кто входит в группу риска.

Противопоказания к применению

Вакцину не вводят при гиперчувствительности, которая была выявлена после предыдущих инъекций препарата. Наличие тяжелых и остро протекающих болезней, серьезных инфекционных процессов, при которых появляется лихорадка, - противопоказания для вакцинации.

Несмотря на то что данные, подтверждающие вред вакцины для плода, отсутствуют, в период вынашивания ребенка женщинам очень редко проводят вакцинацию. Ее выполнение обычно осуществляется только в особых случаях, когда для этого есть определенные показания.

Использование вакцины, дозировка

Практикуется внутримышечное введение в переднебоковой участок бедра (маленьким детям, новорожденным), в дельтовидную мышцу. Возможно подкожное введение, но его выполняют в редких случаях, только когда у пациента поражена свертывающая система крови. Прививка «Энджерикс» никогда не делается внутривенным способом. Из-за вероятности низкого иммунного ответа исключают внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение в ягодицу.

Емкость с вакциной непосредственно перед инъекцией хорошо встряхивают, пока беловатая взвесь не распределится равномерно. В препарате не должно быть посторонних частиц. В тех случаях, когда вид вакцины не соответствует данному описанию, это средство не используют для вакцинации.

Если «Энджерикс» (вакцина) применяется во флаконе, при взятии каждой дозы надо брать стерильную иглу и шприц. Начатым флаконом можно пользоваться максимум до конца дня. Данный процесс требует соблюдения стандартных установленных правил антисептики, асептики.

Дозировка

Проведение вакцинации определяется схемой иммунизации, которая принята в стране. Дозирование средства производится с учетом возраста:

• до 19 лет - 0,5 мл;
• от 19 лет - 1 мл;
• при лечении пациентов, пребывающих в отделении гемодиализа, - 2 мл.

Профилактические детские прививки

Делают после рождения, в один месяц и в шесть. При реализации такой схемы уже на седьмой месяц жизни у ребенка вырабатывается иммунитет к возбудителю гепатита B. Если существует необходимость ускорить этот процесс, следующая после рождения инъекция выполняется на первом месяце жизни, а потом - на втором. На двенадцатом месяце требуется осуществление ревакцинации.

Если взрослому человеку в детском возрасте не вводили вакцину, после первой прививки вторую делают на седьмой день, третью - на двадцать первый. Через один год после первого применения вакцины препарат вводят повторно.

При гемодиализных процедурах вакцина против гепатита В «Энджерикс» вводится по такой схеме: день нулевой - тридцатый - шестидесятый. Повторно препарат применяют через шесть месяцев после первого введения. Пациентам, которые составляют данную группу, инъекцию делают с применением двойной дозы (2 мг). После введения препарата рекомендуется выполнить серологический тест (нормальный показатель должен составлять не меньше 10 МЕ/л).

Новорожденному с серьезными проблемами в работе почек вводят 0,5 мл средства, придерживаясь любой подходящей схемы вакцинации. Такая же доза препарата необходима новорожденным, которым делают гемодиализ.

Если человек был подвержен влиянию факторов, из-за которых могло произойти инфицирование, применяют ускоренную схему вакцинации. Первую дозу сочетают с медикаментом, в составе которого присутствует иммуноглобулин. Такие средства негативно влияют на вирус гепатита B. Инъекции препарата «Энджерикс» инструкция по применению рекомендует делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в разные места).

Если требуется вакцинировать новорожденного, мать которого - носитель возбудителя недуга или болела гепатитом B, начиная с шестого месяца беременности, после появления на свет вакцину ему вводят в первой половине суток. Дальнейшее вакцинирование проводится в ускоренном порядке. Иногда в подобных случаях рекомендуется применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.

После прохождения человеком всей схемы вакцинации против гепатита B ревакцинация не нужна. После проведения гемодиализа и при плохом иммунном ответе может быть назначена ревакцинация. Необходимость ее осуществления определяется серологическим тестом.

Побочные явления «Энджерикса»

Рассмотрим негативные реакции организма, к развитию которых может привести вакцина «Энджерикс». Инструкция описывает такие побочные явления, при которых затрагиваются костно-мышечная и пищеварительная системы. Могут наблюдаться нарушения в функционировании периферической нервной системы, сердечно-сосудистой, возможны изменения в ЦНС. После инъекции могут быть обнаружены аллергия и некоторые местные реакции.

Организм человека может отреагировать на введение вакцины проявлением гриппоподобных признаков, недомоганием, лихорадкой и упадком сил. В некоторых случаях развиваются тромбоцитопения, лимфаденопатия, появляется бронхоспазм. Обычно негативные реакции организма на вакцину выражены слабо.

Случаи передозировки рассматриваемой вакциной выявлены не были. Как действовать в таких ситуациях при развитии нежелательных симптомов, в инструкции не указано.

Перед применением следует внимательно изучить аннотацию и проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

«Энджерикс» (вакцина) при одновременном использовании с иммуноглобулинами, когда нужно предотвратить заражение гепатитом B, не приводит к уменьшению титра антител при условии, что введение этих препаратов выполняется отдельно, в разные точки. В противном случае показатель не будет находиться в пределах нормы.

Допускается использование вакцины, предотвращающей развитие гепатита B, вместе с другими средствами такого типа, которые отмечены в календарях профилактических прививок и проведения вакцинации в профилактических целях по эпидемическим показателям. Важно, чтобы две разных вакцины вводились отдельными шприцами в две разных точки.

Прививка «Энджерикс» может стать завершающим этапом в прохождении вакцинации против гепатита B в тех случаях, когда она была начата с применением других вакцин, которые оказывают такое же действие. При тех же самых условиях «Энджерикс» может использоваться во время ревакцинации.

Нежелательные реакции организма при сочетании вакцины с различными лекарственными средствами не наблюдались.

Особые указания

Период беременности

Теоретически вероятность нанесения вреда плоду вследствие введения вакцины является минимальной. Клинические исследования, которые позволили бы выяснить влияние «Энджерикса» на организм, в том числе женщины во время беременности, не проводились. «Энджерикс В» (аналоги тоже) целесообразно применять для инъекций женщинам, ожидающим ребенка, только при наличии соответствующих показаний, установленных врачом.

Особенности применения препарата

Инкубационный период гепатита В характеризуется тем, что длится он немало, поэтому существует вероятность скрытого течения инфекции на момент введения вакцины. У таких пациентов предотвращение развития гепатита В является невозможным.

Вследствие использования вакцины нельзя предотвратить появление инфекций, развитию которых способствуют другие возбудители. Например, препарат неэффективен при необходимости избежать развития гепатита A, C или E. Он также не оказывает необходимого влияния на возбудители других болезней, при которых поражается печень.

«Энджерикс» (вакцина) после введения в организм вызывает ответ иммунной системы, его проявление зависит от многих факторов. Например, реакция иммунной системы определяется полом человека, его возрастом, наличием такой вредной привычки, как курение, способов, которым была введена вакцина. Часто после сорока лет ответ иммунной системы выражен слабее, чем у более молодых людей. Таким пациентам при необходимости проводят дополнительную вакцинацию.

При наличии у пациента ВИЧ-инфекции, других иммунных проблем и вследствие проведения гемодиализа может не получиться достичь адекватного титра антител. Если основной курс не обеспечил появления нужного эффекта, по результатам проведенного анализа могут потребоваться дополнительные инъекции. Из-за способности вызывать которой отличается вакцина «Энджерикс», отзывы сообщают о необходимости иметь специальные средства, устраняющие последствия такого типа, во время введения препарата. Аллергия может проявиться очень быстро, поэтому следует на протяжении тридцати минут наблюдать за состоянием пациентов, которым была сделана инъекция.

При наличии незначительного инфекционного процесса в организме вакцинация становится возможной, когда значение температуры тела придет в норму. Точки, в которых планируется вводить вакцину, следует обработать средствами, предназначенными для противошоковой терапии.

Вакциной можно пользоваться при проблемах в работе печени, ее с осторожностью вводят в организм людей пожилого возраста.

Аналоги препарата

При профилактике гепатита B можно сделать выбор в пользу вакцин «Энджерикс» или «Регевак». Из аналогов «Энджерикса» популярными являются следующие средства: «Эувакс», «Биовак». Возможно вакцинирование «Эбербиоваком НВ», «Шанваком», «НВ-Ваксом». Подходящий препарат выбирается врачом.

Энджерикс В (Engerix B) – вакцина для осуществления профилактики вирусного гепатита В. Имеет иммуностимулирующее фармакологическое действие. Способствует образованию специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Состав вакцины

Препарат имеет в своем составе очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), который получен при помощи технологии рекомбинантной ДНК и адсорбирован на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток, полученных посредством метода генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Энджерикс В имеет высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B.

Показания к применению препарата

Осуществление активной иммунизации взрослого и детского населения против гепатита В. Также Энджерикс В способен предотвращать заражение вирусом гепатита D в случае ко-инфекции дельта агентом;

Профилактика гепатита В у лиц, находящихся в зоне повышенного риска инфицирования гепатитом В: у детей и взрослых, в семьях которых присутствует носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; у детей, находящихся в домах ребенка, детских домах и интернатах; у детей и взрослых, которые регулярно получают кровь и ее препараты, а также находятся на гемодиализе; у онкогематологических больных; у лиц, которые имели контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; у работников медицинской сферы, которые контактируют с кровью больных; у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; у студентов, обучающихся в медицинских институтах и средних медицинских учебных заведениях (особенно у выпускников); у лиц, склонных к употреблению наркотических средств инъекционным путем, злоупотребляющих алкогольными напитками; у лиц, вероятность инфицирования которых связана с их сексуальным поведением; у пациентов с хроническим гепатитом С и носителей вируса гепатита С; у лиц, планирующих отправиться в регионы с широким распространением вируса гепатита В.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дрожжам и прочим компонентам в составе вакцины;

выраженная реакция либо осложнение на предыдущее введение вакцины от гепатита В;

инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через 30 дней после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Требуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Энджерикс В вводится внутримышечно, взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста – в переднебоковую область бедра. Пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови, в виде исключения прививку можно сделать подкожно.

Разовые дозы составляют:

взрослым (возраст старше 19 лет) – 20 мкг (1 мл);

новорожденным, детям и подросткам в возрасте до 19 лет – 10 мкг (0,5 мл).

Для того чтобы получить оптимальную иммунную защиту, необходимо осуществить три внутримышечных инъекции Энджерикс В. Определение схемы иммунизации и ее возможной модификации происходит в соответствии с инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Цена на вакцину Энджерикс В

Стоимость препарата в Москве зависит от формы, количества и дозировки лекарства. В настоящее время цена покупки составляет от 200 до 5 500 руб. В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину Энджерикс В и сделать прививку за 820 руб.