Менопур как разводить 3 дозы. Лекарственный справочник гэотар

Достаточно большое количество семейных пар страдает бесплодием. Современная медицина обладает большими возможностями в решении этой проблемы, но пациенты должны понимать, что терапия предстоит длительная. «Менопур» - это лекарственный препарат, который также используется в лечении бесплодия. В статье попробуем разобраться, каков его механизм действия и какие показания к применению он имеет.

Форма выпуска и состав препарата "Менопур"

Средство выпускается в ампулах.

Состав: основное вещество - фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормон (ЛГ) в соотношении 1:1.

Дополнительные составляющие:

• Моногидрат лактозы.
• Полисорбат 20.
• Гидроксид натрия.
• Хлористоводородная кислота.

Также в комплекте с лекарством идет ампула с растворителем, в которой содержится хлорида натрия и разбавленная соляная кислота для создания нормального уровня рН.

Выпускается препарат в картонной коробке, где помещается 5 ампул с лекарством и 5 - с растворителем.

В составе лекарства «Менопур» содержится особой очистки человеческий менопаузальный гонадотропин. Его получают из мочи женской половины человечества после того, как у них пройдет менопауза. При введении в организм женщины препарата «Менопур» (отзывы и результаты многочисленных исследований тому подтверждение) идет стимуляция выработки эстрогенов и созревание фолликул. Кроме этого, происходят пролиферативные процессы в эндометрии.

Если же ввести препарат мужчине, то в его организме повышается уровень тестостерона. Также данное лекарственное средство стимулирует сперматогенез, благодаря воздействию на клетки семенных канальцев.

«Менопур»: показания к применению

Мужчинам также советуют применять «Менопур». Отзывы и результаты лечения подтверждают его эффективность для проведения азооспермии и олигоастеноспермии, которые обусловлены первичным или вторичным но только препарат нужно комбинировать с другим лекарственным средством человеческого хорионического гонадотропина — чХГ.

«Менопур»: правильный прием для женщин

Женщинам препарат рекомендуется пройти курс уколов при бесплодии, которое спровоцировано проблемами в работе участков мозга, отвечающих за выработку женских гормонов. Для каждой женщины дозировка подбирается индивидуально. Оптимальное количество препарата и курс терапии устанавливают только после прохождения всех исследований:

• УЗИ яичников.
• Определения уровня женских гормонов в крови пациентки.
• Всех необходимых анализов.
• Беседы с врачом.

Начинать введение препарата «Менопур» (отзывы и результаты лечения тому свидетельство) с 1-2 флаконов в сутки (75-150 МЕ). Если яичники никак не реагируют, дозу необходимо постепенно увеличивать до тех пор, пока уровень эстрогенов не станет повышаться вместе с ростом фолликул. После этого дозировку сохраняют на этом уровне, пока содержание в крови эстрогенов не станет таким же, как перед овуляцией. Если же уровень эстрогенов повышается слишком быстро, дозу снижают.

С целью индукции овуляции через день, в крайнем случае, два после последнего укола «Менопура» однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

«Менопур» для сильной половины человечества

" Менопур" для мужчин (отзывы и результаты применения свидетельствуют об этом) рекомендуют для стимуляции процесса образования сперматозоидов. Вводят лекарство в количестве 1 000-3 000 МЕ чХГ трижды в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови.

После этого препарат также должен поступать в мужской организм трижды в неделю, но в количестве 1-2 флаконов (75-150 МЕ) на протяжении нескольких месяцев.

Противопоказания к применению

«Менопур» - отличный препарат, но у него есть свои противопоказания к применению, о которых каждый пациент перед тем, как приступить к терапии должен знать, чтобы сообщить о них своему доктору и вместе с ним подобрать замену или правильную дозу. Не рекомендуется принимать лекарство при следующих патологиях:

• Проблемы в работе надпочечников и щитовидной железы.
• Опухолевые новообразования в гипаталамо-гипофизарной области.
• Гиперпролактинемия.
• Увеличение в размерах яичников или наличие кисты, которые не связаны с симптомом поликистозных яичников.
• Кровотечения из влагалища невыясненной природы.
• Аномалии развития половых органов.
• Миома матки, которая не совместима с вынашиванием ребенка.

• Раковые новообразования в матке, яичниках, грудных железах.
• Недостаточность яичников первой стадии.
• Беременность и кормление грудью.

«Менопур» для стимуляции суперовуляции

Перед тем как приступить к ЭКО, женщинам назначают препарат, который поможет стимулировать суперовуляцию. Таких лекарств очень много: «Диферелин», «Цетротид», «Пурегон» и много других.

«Менопур» для мужчины в протоколе ЭКО считается одним из эффективных препаратов, который показал хорошие результаты после проведения процедуры. Правильно подобрать протокол поможет доктор в каждом отдельно взятом случае. Специалист примет во внимание все проведенные исследования и подберет правильный курс и дозировку, которые помогут увеличить положительный результат от процедуры ЭКО в несколько раз.

«Менопур» и его побочные эффекты

После применения препарата «Менопур» отзывы и результаты ЭКО в большинстве случаев положительные, это позволило осчастливить многие семьи.

Однако нужно помнить, что у него есть и побочные действия:

1. Со стороны системы пищеварения: рвота, тошнота и метеоризм.
2. Со стороны эндокринной системы: увеличение выведения эстрогенов с мочой, боли в нижней части живота. У мужчин может наблюдаться гинекомастия.
3. Со стороны обменных процессов организма: сгущение крови, водно-электролитные сбои, асцит и гидроторакс.
4. Кроме этого, в период применения препарата многие пациенты наблюдали проявления аллергической реакции, а также отек и зуд в месте укола.

«Менопур»: особые указания по применению

Перед началом лечения каждая женщина и мужчина должны знать, что есть много ограничений и оговорок. Обо всем этом подробно информирует прилагающаяся к медикаменту по применению. Цена (отзывы отмечают ее как достаточно высокую, но не заоблачную) варьируется в пределах 1500 рублей за одну инъекцию. Однако препарат эффективен и позволил многим семьям испытать родительское счастье.

Перед применением нужно обязательно исключить синдром истощения или резистентности яичников, экстрагенитальные эндокринопатии.

Также каждая женщина, которой проводится стимуляция "Менопуром" (отзывы пациенток особо отмечают этот факт) должна знать, что результатом может стать многоплодная беременность.

Если у пациентки появились признаки гиперстимуляции яичников, лечение нужно срочно прекратить. Об этом может сигнализировать боль внизу живота, а также УЗИ. Во время лечебной терапии необходимо каждый день контролировать уровень гормонов и делать УЗИ развивающихся фолликул.

В случае если беременность уже наступила, симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут значительно увеличиться и наблюдаться у пациентки достаточно долгое время, что может служить серьезной угрозой для ее жизни.

В период терапии у мужчин, при высокой концентрации ФСГ в крови, менотропины не покажут положительных результатов.

"Менопур": отзывы

В настоящее время очень много женщин не могут забеременеть естественным путем, именно поэтому они соглашаются на процедуру ЭКО, которая дает шанс иметь ребенка. Но и она не дает 100% результата с первого раза, поэтому приходиться проводить процедуру несколько раз. А ведь не каждая женщина имеет такую возможность, так как стоит она недешево. Для того, чтобы дать женщинам возможность забеременеть с первого раза в результате ЭКО, был разработан препарат «Менопур» 300 МЕ. Отзывы и результаты терапии в подавляющем большинстве положительные. Медикамент повышает шансы забеременеть в несколько раз.

Средство дает очень хорошие результаты после терапии, отзывы пациенток только положительные, единственное, что многих из них пугает, так это многоплодная беременность, которая может наступить после курса терапии препаратом «Менопур». Также существует много противопоказаний и побочных эффектов, но если всегда находиться под присмотром доктора, который будет следить за состоянием пациентки и контролировать дозу, то все нежелательные проявления не будут страшны.

В заключении хочется сказать: желание женщины иметь ребенка настолько огромно, что она готова пойти на все что угодно, лишь бы познать счастье материнства. Поэтому и терапия «Менопуром» со всеми его побочными действиями ей не страшна. Но стоит помнить, что необдуманное решение и бесконтрольное применение лекарства может привести к очень серьезным и непоправимым последствиям. Только доктор должен вместе с женщиной пройти этот путь и сделать все возможное, чтобы получить положительный результат.

Последняя актуализация описания производителем 17.10.2012

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Менопур ® является препаратом менопаузного гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур ® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур ® обычно сочетается с введением препаратов человеческого ХГ (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание. C max ФСГ в плазме достигается в течение 7 ч после п/к или в/м введения.

Распределение. V d после повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при п/к введении и 8,5±3,2 МЕ/л при в/м введении.

Метаболизм. Не изучался.

Выведение. Концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. T 1/2 составляет (30±11) ч при п/к и (27± 9) ч при в/м введении. Выводится преимущественно почками.

Показания препарата Менопур ®

У женщин:

ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном);

контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин:

стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленных первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).

Противопоказания

персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);

аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;

метроррагия и другие кровотечения неясной этиологии;

рак яичников, матки и/или молочной железы;

рак предстательной железы, опухоль яичек;

высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

беременность и период лактации;

опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

андрогенозависимые опухоли;

гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью: см. «Особые указания».

Применение при беременности и кормлении грудью

Менопур ® противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

Со стороны мочеполовой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, метеоризм.

Общие реакции и реакции в месте введения: боль, отек и раздражение в месте инъекции.

У мужчин может наблюдаться гинекомастия.

Наиболее серьезным побочным действием является СГЯ и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развились любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими ЛС .

Совместное использование препарата Менопур ® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур ® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

Способ применения и дозы

В/м или п/к . Подкожный способ введения предпочтительнее, т.к. он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде УЗИ отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

Целью лечения препаратом Менопур ® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75-150 ME (1-2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 нед , следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000-10000 ME чХГ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур ® . Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХГ и на следующий день после введения.

Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Менопур ® следует назначать примерно через 2 нед после начала лечения агонистами ГнРГ . Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур ® составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур ® не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ , введение препарата Менопур ® следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение 2 нед после введения чХГ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур ® терапию следует прекратить, отказаться от введения чХГ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

У мужчин если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур ® назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур ® по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур ® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75-150 ME препарата Менопур ® 3 раза в неделю в течение 3 мес.

Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000-3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75-150 ME препарата Менопур ® .

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка

Лечение: обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 нед . Подробнее см. раздел «Особые указания».

Особые указания

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур ® , выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Не установлена связь между применением препарата Менопур ® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.

Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур ® .

Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела ≥30 кг/м 2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением чХГ, (реже — при проведении ВРТ).

При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.

В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Менопур ® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Флакон с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».

Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 фл. лиофилизата и 5 ампул растворителя в картонную ячейковую упаковку. 1 или 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: Ферринг ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013725

Дата регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019

Предельная цена: 10 176.78 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro , а также интраплазматической инъекции сперматозоидов

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.

Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные действия

Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта связанными с СГЯ были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Редким осложнением при СГЯ является венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.

Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов: местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.

Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Лечение препаратами чМГ может вызвать стимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции, ХГГ (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.

Возможно развитие гриппоподобных симптомов.

Лечение чМГ в естественном цикле может привести к множественной беременности. Беременности, возникшие в связи с лечением бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами, по сравнению с обычными беременностями.

Противопоказания

Гипофизарная или гипоталамическая опухоль

Карцинома яичника, матки или молочных желез

При гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии

Кисты или увеличение размера яичников, не связанные с поликистозом яичников

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

В нижеописанных случаях не ожидается положительного результата лечения, поэтому Менопур не следует назначать при:

Первичной недостаточности функции яичников

Аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью

Фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура с кломифеном может усиливать реакцию созревания фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Особые указания

Менопур - сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющего методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.

Существуют значимые различия между пациентами при введении менотропина, у некоторых их них возможен очень низкий ответ на лечение. Следует применять минимальную дозу, соответствующую цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует сделать под наблюдением врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта и интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ - состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов которого может нарастать.

Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях - в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют чХГ. Поэтому в случаях возникновения СГЯ следует воздержаться от применения стимуляции с помощью чХГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений, как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток после проведения ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Количество случаев невыношенных беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют большой риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5 % в популяции.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, больных бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не назначают детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.

По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

Способ применения препарата Менопур

Фармакологическое действие

Гонадотропное. Содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. У женщин стимулирует рост и созревание фолликулов в яичниках и пролиферацию эндометрия, повышает уровень эстрогенов; у мужчин стимулирует сперматогенез.

Показания

У женщин : бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, проведение вспомогательных репродуктивных технологий для наступления зачатия.
У мужчин : азооспермия и олигоастеноспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина - чХГ).

Противопоказания

Персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников); аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью; метроррагия и др. кровотечения неясной этиологии;
рак яичников, матки и/или молочной железы; рак предстательной железы, опухоль яичек; высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности; беременность и период лактации; опухоли гипоталамо-гипофизарной области; андрогенозависимые опухоли; гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Менопур является препаратом менопаузального гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур, инструкция предполагает в сочетании с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Побочные действия

Со стороны моче-половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, метеоризм.

Общие реакции и реакции в месте введения: боль, отек и раздражение в месте инъекции.

У мужчин может наблюдаться гинекомастия. Наиболее серьезным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ применения и дозы

Менопур, инструкция к применению: может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола. У ЖЕНЩИН, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения: ановуляция (включая синдром поликистозных яичников): Целью лечения препаратом Менопур является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов ХГЧ выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75-150 ME (1-2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 МБ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000 - 10000 ME ХГЧ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения. для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Менопур следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10.000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение двух недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. У МУЖЧИН, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения: при гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур назначается, если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME ХГЧ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат ХГЧ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить. при идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME ХЧГ и 75-150 ME препарата Менопур 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 - 3000 ME ХГЧ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75-150 ME препарата Менопур.

Особые указания

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновениямногоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности , особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Не установлена связь между применением препарата Менопур и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов .

Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур.

Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела > ЗОкг/м повышается риск развитиятромбоэмболических осложнений .

Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), который становится клинически выраженным после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, (реже - при проведении ВРТ).

При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.

В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Менопур не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Беременность и лактация

Противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Совместное использование препарата Менопур и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Готовый раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

G.03.G.A.02 Гонадотропин менопаузный