Ардуан инструкция по применению в ампулах. Ардуан: подробная инструкция по применению

Латинское название: Pipecuronium bromide
Код АТХ: M03AC06
Действующее вещество: пипекурония бромид
Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: темнота, сухость
Срок годности: 24 месяца.

«Ардуан» – лекарственный препарат, который относится к группе недеполяризующих миорелаксантов с периферическим механизмом действия. В больницах медикаментозное средство используется при операциях для парализации поперечнополосатой мускулатуры. Обычная доза составляет от 0,04 до 0,10 миллиграмма на килограмм массы тела (у здорового человека). Эффект препарата начинается примерно через 3 минуты после инъекции.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество:

• Бромид пипекурония.

Вспомогательные вещества:

• Маннитол
• Хлористый натрий и вода для инъекций.

«Ардуан» выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора, который вводят внутривенным путем.

Фармакологические свойства

Пипекурония бромид – недеполяризующий миорелаксант периферического действия, который используется при хирургическом вмешательстве. Препарат вызывает паралич не только скелетных, но и дыхательных мышц, поэтому требуется искусственная вентиляция легких. Миорелаксант не оказывает наркотического эффекта, поэтому у пациента сохраняется сознание.

Использование у пациентов с эпилепсией не рекомендуется, поскольку эффективность действия препарата не доказана при этом показании. Хотя он ослабляет мышцы и, таким образом, предотвращает дискинезию, большинство потенциальных побочных эффектов не превышают потенциальную пользу. Поэтому используются блокаторы натриевых или кальциевых каналов центрального действия (вальпроат, карбамазепин, ламотриджин, этосуксимид), а также агонисты ГАМА-рецепторов (фенобарбитал).

Мышечные релаксанты изначально были получены из индийского стрелочного яда «Кураре». Они плохо абсорбируются, а также приводят к высвобождению гистамина, который вызывает бронхоспазм. Миорелаксанты могут усложнить ингаляционный наркоз и вентиляцию легких при оперативном вмешательстве. Однако пипекуроний приводит к высвобождению гистамина и бронхоспазму только в очень высоких дозах. В отличие от других миорелаксантов, он обладает небольшим симпатомиметическим и ваголитическим эффектом, поэтому может повышать артериальное давление.

Лекарственное средство является конкурентным антагонистом никотиновых ацетилхолиновых рецепторов. Эффект начинается через 3-5 минут и длится до 2-3 часов.

Показания к применению

Основные показания к применению:

• Хирургическое вмешательство.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, доза «Ардуана» подбирается с учетом типа вводимых анестетических средств, длительности оперативного вмешательства и применения пациентом других лекарственных препаратов.

Средняя рыночная стоимость препарата: 1500 российских рублей.

Начальная дозировка для взрослого пациента варьируется от 60 до 80 мкг на килограмм массы тела. Длительность миорелаксирующего действия – 2-3 часа. Поддерживающая доза не должна превышать 10-20 мкг на кг массы тела.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

«Ардуан» не следует использовать при гиперчувствительности к миорелаксантам периферического действия. Поскольку препарат также парализует респираторные мышцы, пациент может задохнуться во время операции.

Только после тщательного рассмотрения пользы и риска со стороны врача и под его контролем лекарство можно использовать при:

• Нарушении функции мышц и нервов
• Заболеваниях печени
• Дисфункции почек
• Сердечно-сосудистых заболеваниях
• Тахикардии
• Гипомагниемии, гипокальциемии и гипокалиемии
• Хирургическом вмешательстве, при котором направленно понижают температуру тела
• Сильных ожоговых поражениях.

Нет достаточного опыта и экспериментов на животных с использованием «Ардуана» во время беременности. Если лечение абсолютно необходимо, врач может использовать его только в короткие сроки. Необходимо исключить любую возможную непереносимость миорелаксантов у беременных женщин перед анестезией.

Пипекуроний плохо преодолевает плацентарный барьер. При использовании в рекомендуемом диапазоне доз у пациентов с кесаревым сечением не наблюдалось никаких эффектов на новорожденных. Женщинам следует отказаться от сульфата магния перед проведением операции, поскольку он усиливает токсичность пипекурония.

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Исходя из исследований на животных можно предположить, что в грудное молоко попадает только небольшая концентрация пипекурония.

У новорожденных разрешено использовать препарат. Потребность в дозе для новорожденных (от 0 до 1 месяца) и младенцев (от 28 дней до 12 месяцев) такая же, как у взрослых. Из-за различной чувствительности к мышечным релаксантам врач сначала будет тестировать дозу у новорожденных и давать от 10-20 мкг на килограмм массы тела.

Панкуроний вызывает умеренную тахикардию, зависящую от дозы, которая сопровождается увеличением артериального давления. Часто этот побочный эффект маскируется при одновременном применении обезболивающих средств – опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Передозировку можно лечить неостигмином или эдрофонием; оба являются ингибиторами холинэстеразы.

Лекарственное средства, которые усиливают действие «Ардуана»:

• Ингаляционные анестетики: галотан, изофлуран, энфлюран, севофлуран, десфлуран, кетамин
• Другие недеполяризующие миорелаксанты: алкуроний, векуроний, рокуроний
• Транквилизаторы из группы бензодиазепинов
• Аминогликозиды, тетрациклины и линкозамиды
• Магний
• Литий
• Гипотензивные средства из группы блокаторов кальциевых каналов
• Суксаметоний.

Ингибиторы холинэстеразы – неостигмин или пиридостигмин – могут ослаблять или отменять эффекты медикамента.

При длительной терапии трициклическими антидепрессантами препарат не следует назначать из-за риска возникновения серьезных сердечных аритмий. Риск также увеличивается при одновременном использовании галотана.

Аналоги

Основные аналоги «Ардуана»: «Рокуроний Каби» и «Эсмерон».

Производитель – Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия)

Цена – от 1700 рублей

Описание – бесцветный раствор для внутривенного введения, который применяется для миорелаксации при хирургических вмешательствах

Плюсы – оказывает выраженный миорелаксирующий эффект, который сохраняется более 1 часа. Может использоваться у пожилых пациентов, детей и взрослых.

Минусы – относительно дорогой препарат, вызывающий сердечную аритмию, повышенное артериальное давление, диспепсические расстройства и ангионевротический отек

Производитель – Органон (Нидерланды)

Цена – от 1400 рублей

Описание – флакон с раствором для внутривенного введения, который применяется при открытых хирургических вмешательствах, требующих общей анестезии

Плюсы – угнетает нейромышечную передачу возбуждения и расслабляет дыхательную, а также скелетную мускулатуру. Практически не влияет на выброс гистамина

Минусы – вызывает кардиореспираторные расстройства, икоту, повышение артериального давления, реакции гиперчувствительности и диспепсические нарушения

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Блокирует н-холинорецепторы скелетной мускулатуры, препятствует их контакту с медиатором (ацетилхолин), тормозит деполяризацию концевой пластинки и нарушает нейромышечную передачу.

Показания к применению

Релаксация поперечнополосатых мышц при операциях и диагностических процедурах в условиях ИВЛ.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг; флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, пачка картонная 25;

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг; флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 5;

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг; флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1;

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Конкурирует с ацетилхолином за н-холинорецепторы концевых пластинок, вызывая блокаду нервно-мышечной передачи. В средних терапевтических дозах не влияет на гемодинамику; в больших дозах обладает слабой ганглиоблокирующей активностью.

Средняя эффективная доза, вызывающая миорелаксацию на 95%, составляет 0,041 мг/кг на фоне сбалансированной анестезии. После однократного в/в введения 0,07–0,085 мг/кг интубация возможна через 2–3 мин, максимальный эффект развивается через 5 мин, продолжительность миорелаксации 50–70 мин. При введении в дозе 40–50 мкг/кг (после интубации с применением сукцинилхолина) вызывает миорелаксацию на 15–25 мин, в зависимости от индивидуальной чувствительности. У детей продолжительность действия меньше, чем у взрослых: 10–44 мин для детей в возрасте от 3 мес до 1 года, 18–52 мин для детей от 1 года до 14 лет. Дети от 1 года до 14 лет менее чувствительны к действию пипекурония, чем взрослые и дети до 1 года.

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, способствуя накоплению ацетилхолина, снимают эффект пипекурония бромида.

Фармакокинетика

Клиренс - 0,12 л/ч/кг, объем распределения - 0,25 л/кг, период полураспределения - 6,2 мин, T1/2 - 1,7 (0,9–2,7) ч. При нарушении функции почек клиренс - 0,08 л/кг/ч, объем распределения - 0,37 л/кг, T1/2 - 4 ч.

Метаболизируется с образованием активного 3-деацетильного метаболита (40–50% активности пипекурония) и ряда неактивных дериватов. Экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде (75%) и 15% в виде метаболитов. T1/2 удлиняется при нарушении функции почек.

После введения повторных доз возможна небольшая кумуляция.

Использование во время беременности

Противопоказано в ранние сроки беременности. В незначительной степени проходит через плаценту.

Применение при операции кесарева сечения не изменяет показатели по шкале Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию плода.

Неизвестно, проникает ли пипекурония бромид в грудное молоко.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, миастения.

Побочные действия

Брадикардия, артериальная гипотензия; редко - анафилактические реакции.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.

При сбалансированном наркозе ED50 и ED90 Ардуана составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела соответственно. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 0,07–0,08 мг/кг.

Дозу подбирают для каждого больного индивидуально, с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и состояния больного. Для контроля нервно-мышечного блока рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

Препарат должен применяться под контролем опытного клинициста, знакомого с действием и применением подобных препаратов.

Начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства - 0,08–0,1 мг/кг обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150–180 с, при этом длительность мышечной релаксации составляет 60–90 мин;

Начальная доза для миорелаксации во время хирургического вмешательства после интубации с сукцинилхолином - 0,05 мг/кг обеспечивает 30–60-минутную мышечную релаксацию;

Поддерживающая доза - 0,01–0,02 мг/кг обеспечивает 30–60-минутную мышечную релаксацию.

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl >100 мл/мин - до 100 мкг/кг, при Cl 100 мл/мин - 85 мкг/кг, при Cl 80 мл/мин - 70 мкг/кг, при Cl 60 мл/мин - 55 мкг/кг, при Cl
Дозы у детей в возрасте до 3 мес не определены: от 3 до 12 мес - 40 мкг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин), от 1 года до 14 лет - 57 мкг/кг (мышечная релаксация - от 18 до 52 мин).

Прекращение эффекта: в момент 80–85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5–1,25 мг) в комбинации с неостигмином (1–3 мг) или галантамином (10–30 мг) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

Передозировка

Симптомы: слабость мускулатуры, апноэ, продолжительный паралич, гипотензия.

Лечение: ИВЛ, введение неостигмина метилсульфата в дозе 1–3 мг или галантамина в дозе 10–30 мг на фоне в/в введения 1,25 мг атропина.

Взаимодействия с другими препаратами

Эффекты Ардуана усиливают и/или пролонгируют ингаляционные (галотан, диэтиловый эфир) и неингаляционные (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты) препараты для наркоза, антибиотики (аминогликозиды, тетрациклины, полипептиды, метронидазол), диуретики, бета-адренергические блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, протамин, фенитоин, альфа-адренергические блокаторы, антагонисты кальция, лидокаин (при в/в введении); снижают - глюкокортикоиды, неостигмин, норэпинефрин, теофиллин, кальция хлорид, натрия хлорид.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Ардуан Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Ардуан? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Ардуан приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. Применяется преимущественно при проведении хирургических вмешательств.

Показания и дозировка:

Ардуан используют при проведении общей анестезии в целях обеспечения релаксации скелетных мышц. Применяется при различных хирургических вмешательствах, требующих обеспечения миорелаксации продолжительностью более 20–30 мин.

Взрослые:

При хирургических вмешательствах средней и большой продолжительности препарат применяют в/в:

• для проведения эндотрахеальной интубации и для полной миорелаксации во время операции вводят 0,06–0,08 мг/кг массы тела;
• больным, интубация у которых проведена с применением суксаметония хлорида, Ардуан вводят в начальной дозе 0,04–0,06 мг/кг;
• у больных с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 0,04 мг/кг;
• повторные дозы препарата составляют 1/4–1/3 начальной дозы. При введении в более высокой дозе возможна пролонгация эффекта.

При использовании комбинированного наркоза начальная доза Ардуана составляет 0,08–0,09 мг/кг. Для новорожденных рекомендуются более низкие дозы - 0,05–0,06 мг/кг. Указанные дозы препарата обеспечивают миорелаксацию при 25–35-минутном хирургическом вмешательстве. При необходимости увеличения периода миорелаксации на следующие 25–35 мин препарат вводят повторно в дозе, составляющей 1/3 начальной. Прекращение эффекта При 80–85% блокаде, измеренной периферическим нейромышечным стимулятором, или при частичной блокаде, определенной по клиническим симптомам, эффект Ардуана у взрослых можно устранить введением неостигмина бромида в дозе 1–3 мг в сочетании с атропином или галантамином в дозе 10–30 мг. Устранение эффекта устанавливают с помощью периферического нейростимулятора или путем наблюдения за характерными клиническими симптомами.

Передозировка:

Проявляется слабостью скелетных мышц, апноэ. Антидотами Ардуана являются антихолинэстеразные средства: взрослым назначают 2–4 мл 0,05% р-ра прозерина или 2–4 мл 0,25% р-ра галантамина в комбинации с атропином 0,1% 2–3 мл у взрослых. Одновременно следует проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные эффекты:

Возможна умеренно выраженная брадикардия (особенно у пациентов, которым во время наркоза применяли галотан или фентанил).

Противопоказания:

Тяжелая миастения , повышенная чувствительность к пипекуронию и бромидам.

Снизить дозу препарата необходимо:

• у больных с нарушениями нервно-мышечной проводимости,
• при наличии в анамнезе указаний на полиомиелит ,
• при заболеваниях печени и/или желчных протоков.
• при ожирении (из-за возможности относительной передозировки Ардуана).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Сукцинилхолин усиливает эффект Ардуана. Средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир) и барбитураты усиливают и увеличивают продолжительность действия Ардуана. Применение во время операции таких антибиотиков, как гентамицин, клиндамицин, ампициллин и тетрациклин, в обычных дозах не влияло на действие Ардуана, оценивавшееся по тетаническому истощению. Однако отсутствие тетанического истощения не исключает взаимодействия, поэтому редко возможен пролонгированный эффект в ранний послеоперационный период.

Одновременное применение Ардуана с аминогликозидами требует особой осторожности и проведения мониторинга. Усиление и/или увеличение продолжительности действия Ардуана возможно при одновременном применении средств для в/в наркоза (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты); диуретических средств; блокаторов β-адренорецепторов; тиамина; ингибиторов МАО; гуанидина; протамина; фенитоина; блокаторов β-адренорецепторов; антагонистов кальция; лидокаина (в/в введение).

Ослабление действия Ардуана возможно при использовании до оперативного вмешательства ГКС, неостигмина бромида, норэпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида. Изменение (усиление или ослабление) действия Ардуана возможно при одновременном применении деполяризующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, периода использования и индивидуальной чувствительности пациента).

Состав и свойства:

Состав:

Пипекурония бромид.

Форма выпуска:

Лиофилизат д/п раствора д/ин. 4 мг фл., с раств. в амп. 2 мл, № 25. В каждой ампуле содержится пипекурония бромид 4 мг. В качестве растворителя используется 0,9% р-р натрия хлорида.

Фармакологическое действие:

Пипекурония бромид (2β, 16β-бис (4-диметилпиперазин)-3α-17β-диацетокси-5α-андростана дибромид) - недеполяризующий миорелаксант с периферическим механизмом действия, обусловленным влиянием на двигательные концевые пластинки поперечно-полосатых мышц. Действие пипекурония бромида при интубации в случае применения суксаметония хлорида после прекращения деполяризующей блокады развивается через 2–3 мин, при применении только пипекурония бромида - через 4–5 мин.

Длительность действия препарата составляет 40–60 мин в зависимости от применяемой дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой и в минимальном количестве с желчью. После повторных введений препарата возможна незначительная кумуляция.

Catad_pgroup Миорелаксанты

Ардуан - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название (МНН):

пипекурония бромид

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат
Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

миорелаксант недеполяризующий периферического действия.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED 90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED 50 и ED 90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакокинетика
При внутривенном введении начальный объём распределения (Vd c) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vd ss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т ½ß) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
• Детский возраст до 3 месяцев.
• Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).

Беременность и период лактации

Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
– начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
– начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
– поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
– при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
– при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).\
От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Побочное действие

Со стороны нервной системы:
редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
Со стороны дыхательной системы:
редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
Со стороны мочевыводящей системы:
редко (менее 1%): анурия.
Аллергические реакции:
редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
Лабораторные показатели:
редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
Прочие: блефарит, птоз.

Передозировка

Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, γ -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, α - и ß-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Особые указания

Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Влияние на способность управления автомобилем и рабочим механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг /в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствор 0,9 %.
10 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла (1 Гидролитический класс) содержат 4 мг пипекурония бромида; 2 мл растворителя в бесцветной стеклянной ампуле (1 Гидролитический класс), 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.